Stellungnahmen

Der BPI nimmt Stellung zum Referentenentwurf des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes und kritisiert, dass die vorgesehenen Maßnahmen im Arzneimittelbereich weit über kurzfristige Konsolidierung hinausgehen. Dynamischer Herstellerabschlag, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und die Ausweitung des Preismoratoriums greifen tief in die bestehende Steuerungsarchitektur ein, schwächen das AMNOG und gefährden Innovation, Versorgungssicherheit sowie den Pharmastandort Deutschland. Der BPI fordert eine grundlegende Korrektur des Entwurfs und echte Strukturreformen statt weiterer einseitiger Belastungen des Arzneimittelsektors. 

Vor dem Hintergrund globaler politischer Entwicklungen, des zunehmenden weltweiten Wettbewerbs und bestehender Standortnachteile der EU zielt die Europäische Kommission mit dem vorgelegten Vorschlag für einen „European Biotech Act I“1 darauf ab, diesen Herausforderungen entgegenzuwirken und „Europa bis 2030 zum weltweit attraktivsten Standort für Biowissenschaften zu machen“ (COM (2025) 525). Dazu sollen industriepolitische Maßnahmen und Vereinfachungen beitragen, wie die Beschleunigung klinischer EUStudienzulassungen, die Innovationsförderung durch einen einheitlichen Regulierungsweg und Reallabore sowie die Stärkung von Investitionen und Kapitalzugang gemeinsam mit der
EIB-Gruppe.
 

In der Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zum Referentenentwurf für das Forschungsdatengesetz (FDG) wird die Bedeutung des Zugangs zu hochwertigen Forschungs- und Gesundheitsdaten hervorgehoben. Diese Daten sind entscheidend für die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in Deutschland und treiben Innovation in der Arzneimittelentwicklung und -diagnostik voran. Der BPI unterstützt das Prinzip „as open as possible, as closed as necessary“ für die Nutzung solcher Daten. Trotz umfangreicher Datenbestände in Deutschland sind deren Fragmentierung und rechtliche Uneinheitlichkeit Hürden, die Innovationen behindern. Daher sieht der BPI das FDG als einen entscheidenden Schritt zur Verbesserung der Datennutzung, vorausgesetzt, es werden rechtssichere und praxistaugliche Rahmenbedingungen geschaffen.

Der BPI fordert im Konzert mit ca. 30 weiteren Mitunterzeichnern aus Wirtschaft und Wissenschaft eine Entschlackung des deutschen Gentechnikrechts, um Deutschlands Rolle als führender Biotechnologiestandort auch in Zukunft zu sichern. Eine Neuausrichtung der Dokumentationspflichten bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 sei dringend erforderlich.

The BPI expresses its support for the European Commission's proposed European Innovation Act. The Draghi report highlighted health innovation as a key element of Europe’s competitiveness, a perspective echoed by Commission President Ursula von der Leyen in her State of the Union address, where she underscored the Union’s readiness to assume global health leadership. To realise this shared vision, pharmaceutical innovation should be recognised as a strategic investment rather than a cost factor, and should be underpinned by updated EU reporting standards and more effective impact indicators.

Biotechnology is essential to the EU’s healthcare innovation, enabling advanced treatments and better outcomes for citizens. The BPI sees the EU Biotech Act as a key opportunity to accelerate this progress. For the EU to regain leadership in breakthrough therapies, it must rapidly translate scientific advances into accessible treatments through aligned legislative and non-legislative measures, such as the EU Competitiveness Compass, the Life Science Strategy, the EU Innovation Act, or FP10.

BPI supports the objectives of the EU Strategy to advance medical countermeasures (MCMs) against public health threats. The Strategy aims to build a cohesive and coordinated European response framework that strengthens preparedness and emergency responsiveness. In an increasingly complex geopolitical landscape, it is crucial to accelerate the development and accessibility of crisis-relevant MCMs to boost the EU’s strategic autonomy. Given the global nature of many health threats, EU efforts should be coordinated with international partners to ensure aligned development, manufacturing and equitable access to MCMs worldwide – including capacity building in low- and middle-income countries.

The German Pharmaceutical Industry Association (BPI) welcomes the aim of the EU Stockpiling Strategy (EUSS) to develop a coordinated European approach to stockpiling critical medical countermeasures (MCMs). In light of increasing geopolitical uncertainty and emerging threats, strengthening the EU’s crisis preparedness is vital. Establishing resilient supply chains and building strategic reserves of MCMs will enable authorities to maintain societal functioning and safeguard public health during emergencies. 

Mit dem am 11. März 2025 veröffentlichten Vorschlags eines ″Critical Medicines Acts″ (CMA) verfolgt die Europäische Kommission das Ziel, die Verfügbarkeit von kritischen Arzneimitteln in Europa zu verbessern. Zur Zielerreichung sollen Investitionen in Produktionsstätten für Arzneimittel auf der Unionsliste der kritischen Arzneimittel sowie für deren aktive Bestandteile und Vorprodukte erleichtert werden. Auch sollen Anreize die Diversifizierung der Lieferketten fördern, die öffentliche Auftragsvergabe resilienter gestaltet werden und so das Risiko von Lieferunterbrechungen minimiert werden.

Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) unterstützt die Europäische Life Sciences Strategie (LSS) und sieht in ihrem umfassenden Ansatz eine einmalige Chance, Forschungs- und Innovationskraft im Gesundheitswesen zu stärken. Diese Initiative bietet eine Plattform, um finanzielle, regulatorische und politische Kräfte zu bündeln und die globale Führungsrolle der EU im Bereich der Gesundheitsversorgung zu festigen.