Positionen

Deutschland sieht sich angesichts multipler Krisen vor der dringenden Notwendigkeit, sein Wissenschafts- und Innovationssystem nachhaltig weiterzuentwickeln. Nur durch gezielte Forschung und Innovation kann langfristiges Wirtschaftswachstum gesichert und gesellschaftliche Stabilität gefördert werden.

24 Spitzenorganisationen der Wissenschaft und Wirtschaft fordern von einer neuen Bundesregierung in der 20. Legislaturperiode in einer gemeinsamen Position eine politische, wirtschaftliche und gesellschaftliche Priorisierung von Wissenschaft und Innovation , um Deutschland auf den richtigen Erfolgskurs zurückzuführen.

Der BPI sieht mit zunehmender Besorgnis, dass auf vielen Webseiten von Drittanbietern oft mehrere Jahre veraltete, modifizierte oder unvollständige Gebrauchsinformationen zu Arzneimitteln veröffentlicht werden. Im Positionspapier gibt der BPI konkrete Handlungsempfehlungen und fordert rechtliche Schritte.

Medizinische Innovationen sind essenziell für eine bessere Gesundheitsversorgung. Besonders das Repurposing bewährter Wirkstoffe ermöglicht schnelle und kostengünstige Therapieverbesserungen, da deren Sicherheit und Herstellung bereits bekannt sind. Diese Strategie wird als „Goldstandard effizienter Innovation“ bezeichnet und trägt zur Entwicklung verträglicherer sowie kostengünstigerer Medikamente bei.

Die Weiterentwicklung etablierter Arzneimittel fördert nicht nur den medizinischen Fortschritt, sondern stärkt auch den Pharmastandort Deutschland. Allerdings bieten aktuelle regulatorische Rahmenbedingungen (z. B. Preismoratorium, Festbetragssystem) zu geringe Anreize für Investitionen. Der BPI fordert daher eine kritische Überprüfung dieser Bedingungen, um ungenutzte Potenziale für die Patientenversorgung auszuschöpfen.

Zum 1. Juni 2024 ist der automatische Austausch (Substitution) von Biopharmazeutika in Apotheken trotz zahlreicher Kontroversen gestartet. Dies betrifft zwar vorerst nur parenterale Zubereitungen (z. B. Infusionen zur Krebsbehandlung), ist jedoch hochgradig kritisch zu betrachten. Die ausschließlich kurzfristige Kostenbetrachtung, die mit der automatischen Substitution von Biopharmazeutika weiter verschärft wird, gefährdet die Versorgungssicherheit.

Bereits ohne die automatische Substitution werden erhebliche Einsparungen bei den gesetzlichen Krankenkassen von allein im ambulanten Bereich rund 2 Milliarden Euro pro Jahr erreicht. Bei Biopharmazeutika dürfen nicht die Fehler wiederholt werden, die bei Generika von chemisch-synthetischen Arzneimitteln gemacht wurden.

Lesen Sie mehr in unserem Ende 2024 / Anfang 2025 aktualisierten, verbändeübergreifenden Positionspapier.

Trotz des hohen Bedarfs an Arzneimitteln für Kinder herrscht ein ernst zu nehmender Mangel an speziell für diese Bevölkerungsgruppe zugelassenen Arzneimitteln. Um die Situation im Bereich zugelassener Kinderarzneimittel zu verbessern, hat sich der Runde Tisch „Kinderarzneimittel – Verbesserung der Kindergesundheit in Deutschland“ unter Schirmherrschaft von Dr. Georg Kippels (MdB CDU/CSU) zum Ziel gesetzt, Handlungsempfehlungen zu erarbeiten.

Für den Umgang mit Unsicherheiten bezüglich des Anhaltens von Therapieeffekten bei Gentherapien über mehrere Jahre stehen innovative Vergütungsmodelle bereit, die auch in Deutschland stärker genutzt werden sollten. Hierzu sind allerdings noch Hürden zu beseitigen. Wichtige Punkte hat der BPI in einem Positionspapier „Erfolgsabhängige Erstattungsmodelle gleichberechtigt ermöglichen“ (verlinken) zusammengestellt.

Kernforderungen sind hier:

• Umsetzung des lange vorliegenden Gutachtens zur Beseitigung der technischen Hürden für outcome-bezogene Erstattungsmodelle im Risikopool des Morbi-RSA
• Adäquate Bewertungsmethodik für Gentherapien im AMNOG / Nutzung der bestverfügbaren Evidenz
• Gleichberechtigung von outcome-bezogenen Erstattungsmodellen gegenüber Einmalzahlungen im AMNOG

„Ethanol ist im medizinischen Bereich unverzichtbar – und muss es bleiben!“

Vier Verbände der Gesundheitsindustrie warnen vor der geplanten Gefahreneinstufung von Ethanol durch ein aktuelles Verfahren der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). Denn eine verschärfte Einstufung würde sich gravierend auf die Herstellung wichtiger Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auf die Versorgung von Patientinnen und Patienten auswirken. Der Hauptkritikpunkt der Verbände: Die zur Bewertung herangezogenen Daten zur Risikoeinstufung basieren nur auf der oralen Aufnahme von Ethanol. Hier die gemeinsame Stellungnahme vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), dem Industrieverband Hygiene & Oberflächenschutz (IHO) und dem Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH).

Damit Europa im globalen Wettbewerb für pharmazeutische Unternehmen attraktiv bleibt, müssen auf EU-Ebene passende Rahmenbedingungen geschaffen und weiterentwickelt werden. Dies betrifft sowohl aktuelle Gesetzesvorhaben wie die Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung, als auch zukünftige Initiativen zur Stärkung des Standorts. Die pharmazeutische Industrie in Deutschland hat klare Erwartungen an die EU: Der BPI formuliert diese in vier zentralen Positionen für die Legislaturperiode 2024-2029.

Im finalen Kompromisstext des Europäischen Parlamentes der Richtlinievorschlages zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung lässt sich finden, dass das in Anhang I genannte Risikomanagementsystem („Pharmakovigilanz-Risikomanagementsystem“) in einem „angemessenen Verhältnis zu den ermittelten Risiken und den potenziellen Risiken des Arzneimittels für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt sowie zum Bedarf an Sicherheitsdaten nach der Genehmigung stehen" muss.  

Der BPI positioniert sich klar: Das Environmental Risk Assessment ist kein Thema der Pharmakovigilanz!

Die Europäische Kommission hat am 26. April 2023 ihr lang erwartetes „Pharmapaket“ zur Revision der EU-Arzneimittelregelgesetzgebung veröffentlicht. Das Paket besteht aus einer neuen Richtlinie, welche den derzeitig geltenden Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (RL 2001/83/EG) ersetzen, sowie einer Verordnung, die die bisherigen Rechtvorschriften für Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimitteln sowie über die Errichtung der Europäischen Arzneimittelagentur zusammenführen soll.

Grundsätzlich begrüßt der BPI die Überprüfung des regulatorischen Rahmens nach mehr als zwanzig Jahren. Dies bietet die Möglichkeit, die Regelungen an den aktuellen Stand anzupassen, gewisse Verfahren auf ihre „Fitness“ zu überprüfen und so Bürokratie abzubauen. Allerdings enthalten die neuen Legislativvorschläge neben vielen noch zu klärenden Aspekten auch einige kritische Vorschläge, die sich kritisch auf den Zugang zu und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sowie die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie, insbesondere auf kleine und mittelständisch geprägte Unternehmen, auswirken und somit die ursprüngliche Zielsetzung der Europäischen Kommission konterkarieren.