Arzneimittelnebenwirkungen

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Arzneimittelnebenwirkungen

Pharmazeutische Unternehmen und Arzneimittelbehörden überwachen gemeinsam ein Medikament nach der Zulassung engmaschig. Meldungen von Nebenwirkungen, insbesondere von unbekannten – und seien sie noch so selten – helfen, Arzneimittel sicher anzuwenden.

Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen sind Reaktionen auf ein Arzneimittel, die zusätzlich zu der gewünschten Hauptwirkung auftreten und schädlich und unbeabsichtigt sind. Sie treten bei Dosierungen auf, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.

Die Aufnahme, Erfassung, Bewertung und gegebenenfalls Weitermeldung von Nebenwirkungen ist eine Hauptaufgabe der Pharmakovigilanz. Verantwortlich sind hier pharmazeutische Unternehmen und die Arzneimittelbehörden. Die Erstmeldung von Nebenwirkungen erfolgt dabei durch Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe, vor allem aber durch die Patienten. Dabei ist die Meldung von bekannten und von unbekannten Nebenwirkungen wichtig: Alle tragen dazu bei, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels zu überwachen und zu erweitern.

Patientinnen und Patienten können selbst Nebenwirkungen melden und dazu beitragen, Arzneimittel noch sicherer zu machen. Dabei haben Sie folgende Möglichkeiten:

Nebenwirkungen bei den Bundesoberbehörden über das Online-Portal melden

Nebenwirkungen dem Personal in der Vor-Ort-Apotheke beschreiben

Nebenwirkungen an ihre behandelnde Ärztin/Arzt melden

Hersteller des Arzneimittels kontaktieren (Informationen zur Kontaktaufnahme in der Packungsbeilage)

Unerwünschte Nebenwirkungen, die nach der Einnahme einer Arznei aufgefallen sind, müssen nicht zwangsläufig ursächlich mit dem Medikament zusammenhängen. Patientinnen und Patienten sollten immer erst die Packungsbeilage zu Risken und Nebenwirkungen lesen und im Zweifel bei ihrer Ärztin, ihrem Arzt oder in ihrer Apotheke nachfragen.

Informationen zu Nebenwirkungen erhalten pharmazeutische Unternehmen und Bundesoberbehörden über sogenannte Spontanmeldungen: Hierbei melden Ärzte und Apotheker Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die sie bei ihren Patienten beobachtet haben. Auch Patienten selbst können Nebenwirkungen direkt beim Arzneimittelhersteller anzeigen.

Seit dem 22. November 2017 melden alle in der EU ansässigen pharmazeutischen Unternehmen und Bundesoberbehörden eingegangene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zentral an die europäische Datenbank EudraVigilance.

Diese Meldewege unterliegen umfangreichen gesetzlichen Bestimmungen zur Arzneimittelsicherheit. Die Bundesoberbehörden überprüfen diese in regelmäßigen Inspektionen. Mit dem Verfahren wird sichergestellt, dass die Bundesoberbehörden alle eingehenden Informationen schnell und zentral erfassen und frühzeitig Maßnahmen zum Patientenschutz einleiten können, zum Beispiel:

  • Beipackzettel anpassen,
  • Versand eines „Rote-Hand-Brief“, der Ärzte und Apotheker schnell und fachlich über schwerwiegende Nebenwirkungen eines Arzneimittels aufklärt.
  • Entwicklung von sog. Educational Material (Schulungsmaterial), um Patienten und medizinisches Fachpersonal über sichere Anwendung, mögliche Risiken und richtige Maßnahmen aufzuklären.