Positionen

Im Rahmen der Aktivitäten der BPI-Arbeitsgruppe „Future for Kids“ wurde 2014 ein Positionspapier erstellt, das auf die aktuell prekäre Situation bei der medizinischen Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit speziell für die pädiatrische Anwendung geprüften Wirkstoffen hinweist. Das Dokument benennt die Gründe für diesen Zustand – meist innovationshemmende Regularien. Die AG erarbeitete konkrete Lösungsvorschläge, die in Deutschland zu einer Herabsetzung der derzeit für die Pharmaindustrie existierenden Hürden bei der Entwicklung von Kindermedikamenten führen können und damit eine sicherere Behandlung von Kindern und Jugendlichen zur Folge hätte.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 24. Juni 2013 den Entwurf eines Methodenpapiers (Policy) veröffentlicht, welches die Pläne für die Praxis von Veröffentlichung von und Zugang zu Daten aus klinischen Prüfungen wiederspiegelt. Ziel der Agentur dabei „ist der Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit. Transparenz in der Erfüllung ihrer Aufgaben gegenüber Patienten und der Öffentlichkeit ist für die Agentur ein Hauptanliegen“. Das beabsichtigt die Agentur mit der Einführung dieser Policy zu erreichen. Dabei werden von ihr sämtliche Daten aus den Zulassungsunterlagen, die der pharmazeutische Unternehmer den Behörden zur Verfügung stellen muss, veröffentlicht. Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse, die in diesen Daten enthalten sind, werden dabei von der Agentur ebenfalls preisgegeben. 

Der BPI vertritt die Auffassung, dass es jeglicher Rechtsgrundlage entbehrt, wenn die Agentur entsprechend ihrem Entwurf, prinzipiell Daten aus klinischen Prüfungen ohne die Beachtung von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen veröffentlichen will. Die EMA darf nach geltendem Recht keine vertraulichen Daten aus klinischen Prüfungen von sich aus oder auf Anfrage Dritter veröffentlichen. Das verletzt die grundrechtlich geschützte Eigentumsposition der Arzneimittelhersteller.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) möchte mit der Arbeit der Arbeitsgruppe (AG) Versorgungsforschung einen Beitrag dazu leisten, die pharmazeutische Industrie als Partner und Akteur in der Versorgungsforschung zu etablieren. Hierzu hat die AG ein Positionspapier erstellt, in dem die Forderungen des BPI in diesem Bereich dargestellt werden.