Zulassung eines Arzneimittels
Arzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen werden. Diese Zulassungspflicht ist im Paragraph 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) niedergelegt.
Die Zulassung eines Arzneimittels ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen, der das Arzneimittel unter seinen Namen in den Verkehr bringen möchte.
Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Impfstoffe, Antikörper und Immunglobuline (Sera), Allergene für Allergie-Diagnostik und -Therapie, Arzneimittel für neuartige Therapien, Blutprodukte und Gewebe- und Stammzellzubereitungen ist Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Tierarzneimittel werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugelassen.
Bei der Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels im Rahmen einer Zulassungsdokumentation vorzulegen.
Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sind in den Paragraphen 22-24 AMG festgelegt. Darüber hinaus sind die Anforderungen der Leitlinien, die sich aus den Notice to Applicants und den ICH-Guidelines ergeben, zu berücksichtigen. Neben dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels sind die Ergebnisse der analytischen Prüfung, der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und der klinischen Prüfung sowie die Sachverständigengutachten vorzulegen. Darüber hinaus sind die Gebrauchs- und Fachinformationen und die Texte für die Kennzeichnung des Fertigarzneimittels und die Information über die zu vermarktenden Packungsgrößen einzureichen. Eine zusammenfassende Beschreibung des Systems zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz-System) und, soweit zutreffend des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen möchte, sind ebenfalls Bestandteil der Zulassungsunterlagen.
Die Zulassungsdokumentation ist in einem einheitlichen Format, dem so genannten Common Technical Document (CTD) zu erstellen. Dieses Format gilt einheitlich in der EU, in Japan und den USA. Inzwischen wird ein elektronisches Format des CTD genutzt.
Ein nationales Verfahren ist durchzuführen, wenn das Arzneimittel ausschließlich in Deutschland vermarktet werden soll. Soll das Arzneimittel in mehreren Ländern des Europäischen Wirtschafsraumes zugelassen werden, sind die europäischen Zulassungsverfahren wie das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure (MRP), dezentrales Zulassungsverfahren (Decentralised Procedure (DCP)) oder das zentrale Zulassungsverfahren (Centralised Procedure) anzuwenden.
Bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralen Verfahren werden von den nationalen Behörden der im Verfahren beteiligten Staaten basieren auf einem Bewertungsbericht eines dieser Staaten (Referenzmitgliedstaat) nationale Zulassungen ausgestellt.
Beim zentralen Zulassungsverfahren wird auf Basis eines Bewertungsverfahrens bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) von der Europäischen Kommission eine Zulassung für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum erteilt. Das Zentrale Verfahren ist verpflichtend anzuwenden bei einigen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in den Indikationen HIV/AIDS, Krebs, neurodegenerative Erkrankungen, Diabetes und bei Arzneimitteln für seltene Leiden (Orphan Drugs). Außerdem steht dieses Verfahren innovativen Arzneimitteln offen.