14.09.2018 | Hintergrund AMNOG-Check: Factsheet

Fast ein Drittel der AMNOG-pflichtigen Arzneimittel sind in Deutschland nicht oder nicht mehr verfügbar. Fakten und Zahlen aus dem BPI-„AMNOG-Check“:

  • Nach 228 Bewertungsverfahren (Stand 31.12.2016) erkannte in 57 % der Verfahren der G-BA einen Zusatznutzen für mindestens eine Teilpopulation, in 43 % dagegen nicht. Bezogen auf die untersuchten 486 Subgruppen, attestierte er in 61 % der Gruppen und bei 76 % der Patienten keinen Zusatznutzen.
  • Nur für 11,5 % der Subgruppen wurde das Ergebnis „kein Zusatznutzen“ aus den bewerteten Studienergebnissen abgeleitet. Bezogen auf die Anzahl der potenziell zu behandelnden Patienten, lautete das Ergebnis sogar für 76 % der Patienten „kein Zusatznutzen belegt“. In allen anderen Fällen fehlten Nachweise oder die vorgelegten Daten wurden vom G-BA als unvollständig oder ungeeignet eingestuft, so dass der ZN nach der Gesetzeslage als „nicht belegt“ gilt.
  • In der Onkologie wurde für 34 % der potenziell betroffenen Patienten kein Zusatznutzen festgestellt, bei Stoffwechselerkrankungen betrifft dies dagegen über 80 % der Patienten.
  • Von den bisherigen Erstattungsbeträgen (120) wurde die überwiegende Mehrzahl (99) im Verhandlungsweg erzielt, lediglich 21 Erstattungsbeträge kamen durch Schiedsstellenentscheidungen zustande. Im letzteren Fall verblieben davon lediglich 10 Präparate auf dem deutschen Markt, bei den übrigen kam es zur Marktrücknahme.
  • Das im internationalen Preisvergleich im Arzneiverordnungs-Report (AVR) für unterschiedliche Länder hypothetisch errechnete Einsparpotenzial bei patentgeschützten Präparaten wird nur noch mit 1,4 Mrd. Euro (2015) angegeben und liegt damit nur noch bei einem Drittel des Höchstwertes von 2010.
  • Post AMNOG ist die Verfügbarkeitsquote der europäisch zugelassenen AMNOG-fähigen Präparate in Deutschland von 98 % auf 82 % gesunken. Der Anteil der in Deutschland erst gar nicht in Verkehr gebrachten Arzneimittelinnovationen hat somit in der fünfjährigen AMNOG-Periode gegenüber dem Zeitraum zuvor um 16 Prozentpunkte zugenommen.
  • Seit 2011 stehen durch Marktaustritte (Rückzüge und Rücknahmen) insgesamt 28 bereits eingeführter Produkte nicht mehr auf dem deutschen Markt zur Verfügung. Während es in den Jahren 2011 und 2013 lediglich zu einem einzigen Marktaustritt kam, sind allein in 2016 insgesamt 10 Marktaustritte zu verzeichnen.
  • Bei den insgesamt 28 Marktaustritten kam es in 14 Fällen zu einem Rückzug nach der Frühen Nutzenbewertung, in den restlichen 14 Fällen erfolgte eine Rücknahme, wobei in vier Fällen das Präparat nach der Preisverhandlung und in zehn Fällen erst nach dem Schiedsspruch außer Vertrieb gestellt wurde.
  • Seit Beginn der Frühen Nutzenbewertung wurde bis Ende 2016 bei 52 AMNOG-Präparaten für die gesamte (Zulassungs-)Indikation oder zumindest für eine Subgruppe ein beträchtlicher oder erheblicher Zusatznutzen attestiert.
  • Bei 19 ausgewählten Präparaten mit beträchtlichem und erheblichem Zusatznutzen gibt es große Unterschiede nach Höhe und zeitlicher Entwicklung bei der Marktdurchdringung (Diffusion). Bei vier (21 %) der untersuchten Präparate lassen sich Hinweise auf eine gravierende Unterversorgung infolge unzureichender Verordnung finden.