29.10.2018 | Hintergrund Behörden und Hersteller wachen über Medikamente.

Die tägliche Anwendung eines Medikaments wird überwacht. Das Geschehen rund um die Entdeckung, Dokumentation, Bewertung und Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen wird unter der Pharmakovigilanz zusammengefasst.

Die Pharmakovigilanz erfasst zum Beispiel Produktionsfehler oder schadhafte Verpackungen, versucht Therapiefehlern vorzubeugen und vermittelt Arzneimittelinformationen. Ein wichtiges Element der Pharmakovigilanz sind die Nebenwirkungsmeldungen an die zuständigen Behörden und die Organisation einer Meldekette im Fall der Fälle.

Informationen zu Nebenwirkungen erhalten die pharmazeutischen Unternehmen und Arzneimittelbehörden einmal über sogenannte Spontanmeldungen: Hierbei melden Ärzte und Apotheker Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die sie bei von ihnen betreuten Patienten beobachtet haben. Auch Patienten selber können Nebenwirkungen melden und somit dazu beitragen, Medikamente noch sicherer zu machen. Sie haben die Möglichkeit, Meldungen, an ihren Arzt, Apotheker oder an die Behörde direkt weiterzugeben, zum Beispiel telefonisch, per Fax, E-Mail oder über das Meldeportal der Bundesoberbehörden – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul Ehrlich Institut (PEI) – auf der Webseite  nebenwirkungen.pei.de. Patienten können auch direkt mit dem Hersteller Kontakt aufnehmen, der selber Meldungen Nebenwirkungsmeldungen erfasst, bewertet und an die Behörden meldet.

Seit dem 22. November 2017 melden alle in der Europäischen Union ansässigen Arzneimittel-Hersteller und Behörden eingegangene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zentral in die europäische Datenbank EudraVigilance. Alle über Jahre in der Praxis geübten Wege zur Meldung von Nebenwirkungen unterliegen umfangreichen gesetzlichen Bestimmungen zur Arzneimittelsicherheit, die von Bundesoberbehörden in Inspektionen auch überprüft werden. Am Ende wird mit dem Verfahren sichergestellt, dass alle eingehenden Informationen zu Nebenwirkungen – egal aus welcher Quelle – schnell und zentral bei den Behörden erfasst werden können. Ein etablierter, behördlicher Meldewege, der sich bewährt hat und sicherstellt, dass die Arzneimittelbehörden durch qualifizierte Meldungen wenn nötig frühzeitig Maßnahmen zum Patientenschutz einleiten können.

Maßnahmen zum Patientenschutz bei Auftreten neuer Nebenwirkungen, die einwandfrei dem Arzneimittel zugeordnet werden können, sind etwa: die Beipackzettel müssen entsprechend angepasst werden. Apotheker und Ärzte werden über einen Rote-Hand-Brief, eine fachliche Schnellinformation, über schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeklärt.

Das BfArM weist darauf hin, dass ein gemeldeter Verdacht nicht bedeutet, dass tatsächlich ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Nebenwirkung und Arzneimitteleinnahme bestehe. In Summe lassen sich nämlich insgesamt Nebenwirkungen weit häufiger auf Fehler bei der Anwendung der Medikamente zurückzuführen als auf das den Präparaten innewohnende Gefährdungspotenzial. Die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels für einen Patienten kann daher schlussendlich nur im Gespräch mit dem behandelnden Arzt getroffen werden.