Seit in Kraft treten des AMNOG müssen pharmazeutische Hersteller bei der Markteinführung eines Medikaments Nachweise über dessen Zusatznutzen für Patienten vorlegen. Welche Nachweise in dem Verfahren konkret eingereicht werden müssen, legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das oberste Entscheidungsgremium in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), für das jeweilige Arzneimittel fest. Der G-BA entscheidet auch, ob und welchen Zusatznutzen dem neuen Arzneimittel zugesprochen wird.
Entscheidet der G-BA, dass ein neues Arzneimittel ohne Zusatznutzen ist, wird dafür, wenn möglich, ein Festbetrag festgesetzt. Für Arzneimittel mit belegtem Zusatznutzen werden die Preise auf Basis der Bewertung des Zusatznutzens ausgehandelt. Meint: Das pharmazeutische Unternehmen und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) verhandeln einen Erstattungsbetrag, der den „Wert“ des Arzneimittels entsprechen soll. Können sich pharmazeutische Unternehmen und GKV-SV nicht auf einen Preis einigen, entscheidet die AMNOG-Schiedsstelle über eine patientenorientierte Lösung.