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EU-Parlament harmonisiert Änderungsverfahren für Arzneimittel: BPI begrüßt Stichtagsregelung

Medienmitteilung

Das Europäische Parlament verabschiedete gestern eine neue Richtlinie zu Änderungsverfahren für Arzneimittel. Europaweit gelten künftig für alle Arzneimittel die gleichen Kriterien, wenn sich nach einer bereits stattgefundenen Marktzulassung Änderungen für das Medikament ergeben, wie z. B. Neuinformationen in der Packungsbeilage (Variations-System). Dazu erklärte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellv. Hauptgeschäftsführerin des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) heute in Berlin: „Das Votum des EU-Parlaments zeigt, dass sich europäischer Pragmatismus und die Anerkennung berechtigter nationaler Interessen nicht ausschließen müssen. Insgesamt war der gestrige Tag ein guter Tag für Europa und Deutschland. Denn mit der Stichtagsregelung hat das Parlament den Vorschlag angenommen, die verpflichtende Ausdehnung des europäischen Variations-Systems auf rein nationale Zulassungen zu beschränken, die nach dem 1. Januar 1998 national erteilt worden sind.“
Mit dem festgelegten Stichtag kann der größte Anteil der bestehenden rein nationalen Zulassungen wie bisher nach dem unbürokratischen und kostengünstigeren deutschen Änderungssystem bearbeitet werden. Auch alle Nachzulassungen fallen nun unter die Stichtagsregelung, da es sich bei der Nachzulassung formal um eine Zulassungsverlängerung gehandelt hat, die fiktive Zulassung aber in allen Fällen vor dem 1. Januar 1998 lag. Der BPI hatte sich intensiv für die nun angenommene Stichtagsregelung eingesetzt. Auf nationaler Ebene hatte der BPI bereits zuvor eine Unterstützung durch den Bundesrat erreicht. Dieser hat sich in einem Beschluss dafür ausgesprochen, dass die von der Europäischen Kommission beabsichtigten Regelungen „keine negativen Auswirkungen auf nationale Zulassungen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes haben“ sollen. Die weiteren Planungen sehen nun vor, dass der Europäische Rat über den Gesetzentwurf befindet. Da dieser bereits in die Kompromissfindung eingebunden war, sind hier keine größeren Diskussionen mehr zu erwarten. Bei einer Zustimmung in erster Lesung könnte die Änderungsrichtlinie noch in diesem Jahr in Kraft treten. Den Mitgliedstaaten würden dann 18 Monate eingeräumt, um ihre nationalen arzneimittelrechtlichen Vorschriften an die geänderte Richtlinie 2001/83/EG anzupassen. Im Jahr 2011 könnte dann voraussichtlich ein harmonisierter Rechtsrahmen für die Handhabung von Zulassungsänderungen für alle Zulassungstypen bestehen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt mit seiner über 50jährigen Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelforschung, -entwicklung, -zulassung, -herstellung und -vermarktung das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 72.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen. Dazu gehören klassische Pharma-Unternehmen, Unternehmen aus dem Bereich der Biotechnologie, der pflanzlichen Arzneimittel, der Homöopathie / Anthroposophie und Pharma-Dienstleister. Ihr Ansprechpartner: Wolfgang Straßmeir, Tel. 030/27909-131, wstrassmeir@bpi.de
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