EU-Verordnung für Kinderarzneimittel tritt morgen in Kraft - Lippenbekenntnisse alleine reichen nicht

Klinische Studien sind an klare und eindeutige Bestimmungen gebunden. Bevor eine klinische Studie begonnen werden darf, muss sie durch die Zulassungsbehörden genehmigt werden und eine positive Bewertung durch eine Ethik-Kommission vorliegen. Außerdem gelten strenge Auflagen bei der Überwachung des Verlaufs klinischer Studien. „Nur durch Medikamente, die in klinischen Studien untersucht werden, kann es Verbesserungen in der pädiatrischen Versorgung geben. Die verständlichen Ängste vieler Eltern nehmen wir sehr ernst. Deshalb brauchen wir eine sachliche öffentliche Diskussion zu den tatsächlichen Risiken und Vorteilen von Arzneimittelstudien, insbesondere wenn Kinder daran teilnehmen“, ergänzte Sickmüller. Bei der Beforschung bekannter Wirkstoffe, die bereits seit langem von Ärzten verordnet werden, sieht die EU-Verordnung eine spezielle Förderung einer eigenständigen Kinderzulassung vor. „Dieser grundsätzlich positive Ansatz läuft jedoch ins Leere, wenn die Politik diese speziell für Kinder zugelassenen Arzneimittel dem Festbetragsystem unterwerfen würden. Die Politik muss hier den Innovationsgrad dieser Arzneimittel anerkennen und entsprechend unterstützen“, so die stellvertretende BPI-Hauptgeschäftsführerin. Ansonsten würde eine von der Industrie finanzierte Beforschung von bekannten Wirkstoffen konterkariert.