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Tissue-Engineering: Keine nationalen Alleingänge

Nach bekannt werden von Plänen der EU-Kommission, innerhalb der nächsten zwei Jahre ein zentrales Zulassungsverfahren für Arzneimittel zur Gewebe-, Zell- und Gentherapie einzuführen, sollte die Bundesregierung sämtliche Pläne für nationale Alleingänge auf Eis legen. Diese Auffassung vertritt Dr. Gudrun Tiedemann, Biologin und Expertin für Biotechnologie beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI).

„Wenn die deutsche Regierung jetzt die geplanten Regelungen mit der 14. Novelle zum Arzneimittelgesetz verabschiedet, würgt sie Wachstums- und Innovationspotentiale auf dem jungen Feld Tissue Engineering ab.“ Bei den Tissue-Engineering-Produkten handelt es sich um aus körpereigenen Zellen im Labor hergestelltes menschliches Gewebe. Sie werden heute schon erfolgreich in vielen Bereichen wie der Knorpel-Ersatztherapie für Kniegelenke, im Gebissbereich, aber auch bei der Hautersatz-Therapie eingesetzt. Bisher ist Deutschland die Nummer 1 in dieser Forschungsrichtung in Europa. Der BPI unterstützt die junge Industrie und leistet hier einen hohen Informationsaustausch. Allerdings zeigt sich, dass viele Firmen zwar über Forschungsergebnisse und erste Produkte verfügen, diese aber aufgrund der Zurückhaltung der gesetzlichen Krankenversicherung nicht auf den Markt bringen können. Speziell junge Firmen sind existenziell bedroht, wenn jetzt auch noch eine Überregulierung im Rahmen der Zulassung und Herstellung in Deutschland erfolgen sollte, so Dr. Tiedemann. Die 14. AMG-Novelle, die kommenden Freitag im Bundesrat behandelt wird, soll die Zulassung und Herstellung der Produkte national neu regeln. Die EU-Kommission hat parallel dazu bis zum 20. Juni um Stellungsnahmen zu ihrem Entwurf einer einheitlichen EU-Verordnung für diese Therapiemethoden sowie deren Zulassung und Überwachung gebeten. Der BPI vertritt die Interessen von rund 300 Unternehmen aus den Bereichen Pharma und Biotechnologie mit ca. 74.000 Mitarbeitern.