Im Juli 2012 trat die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Kraft. Diese stellt die umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit der Einführung von spezifischen Anforderungen zur Pharmakovigilanz im Jahre 1995 dar. Durch diese neue Gesetzgebung sind die Pharmakovigilanzanforderungen in einem massiven Umbruch begriffen. Welche konkreten Konsequenzen hat diese neue Gesetzgebung jedoch für die pharmazeutische Industrie, speziell in Deutschland?
Neben einer deutlichen Erweiterung der Meldeverpflichtung für den pharmazeutischen Unternehmer werden jetzt auch Patienten ausdrücklich dazu aufgefordert, Verdachtsfälle einer Nebenwirkung zu melden. Wie wird diese neue Option jedoch von den Patienten angenom-men? Auch das Thema „Arzneimitteltherapiesicherheit“ (AMTS) ist durch die gesetzlichen Änderungen mehr in den Fokus der Überwachungsbehörden geraten. Was versteht man jedoch unter AMTS und was sind eigentlich Medikationsfehler?
Seit 2012 tagt der neu etablierte „Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmako-vigilanz“ (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC). Dieser ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Welche Zwischenbilanz kann die pharmazeutische Industrie nach „einem Jahr PRAC“ ziehen? Unter anderem bearbeitet der PRAC Verfahren zur Arzneimittelsicherheit (Referral-Verfahren) und Signaldetektion, welche nicht selten risikominimierende Maßnahmen zur Fol-ge haben. Aber wie genau funktionieren diese Verfahren und wie werden eigentlich Signale detektiert? Für die Umsetzung dieser risikominimierenden Maßnahmen ist eine enge Zu-sammenarbeit der Abteilungen Zulassung und Pharmakovigilanz obligatorisch. Doch welche neuen Prozesse müssen für diese neue Schnittstelle etabliert werden? Zudem wird die „Welt der Pharmakovigilanz“ immer mehr von Europa geprägt. Lernen Sie europäische Einflussfak-toren kennen und erfahren Sie, wie die neuen Pharmakovigilanz-Aktivitäten finanziert werden sollen.
Diskutieren Sie diese und weitere Fragen mit namenhaften Experten der Pharmakovigilanz!
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