Am 18. Oktober 2013 hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Referentenentwurf zur zweiten Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) auf den Weg gebracht. Nun haben Verbände und andere Beteiligte im Gesundheitssystem die Möglichkeit, dazu Stellung zu nehmen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat eine aktuelle Arbeitshilfe zum Referentenentwurf erstellt, die unter http://www.bpi.de/home/bpi-stellungnahmen-bpi-synopsen-bpi-gutachten/bpi-synopsen/ kostenlos heruntergeladen werden kann. Mit Hilfe der Synopse können sich interessierte Laien und Fachleute schnell und unkompliziert über die geplanten Änderungen informieren.
Mit der neuen Verordnung werden EU-Richtlinien umgesetzt. Dabei geht es unter anderem um eine verbesserte Qualitätskontrolle von Blut- und Blutbestandteilen bei der Arzneimittelherstellung. Außerdem soll sichergestellt werden, dass die technischen Anhänge in Zukunft zeitnaher und unbürokratischer an den Stand der Wissenschaft angepasst werden können. Eine weitere Änderung besteht darin, dass der Zulassungsinhaber bei seinen Pharmakovigilanz-Aktivitäten künftig als erstes an EU-Recht gebunden sein soll. Nicht zuletzt dient die Änderungsverordnung auch dazu, die Kennzeichnung von Blutzubereitungen zu verbessern. Zudem sollen redaktionelle Korrekturen und Klarstellungen vorgenommen werden.