„Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) möchte die Akzeptanz zur Teilnahme von Kindern und Jugendlichen an klinischen Studien erhöhen. Dazu wurde ein Fragebogen entworfen, der sich an Jugendliche im Alter zwischen 10 und 18 Jahren richtet. Er enthält 11 Fragen und gliedert sich in zwei Teile. Im ersten Teil wird erfragt, welche Arzneimittel Kinder und Jugendliche einnehmen. Im zweiten Teil werden Fragen über die Teilnahme an einer klinischen Studie gestellt. Die EMA will damit herausfinden, wie Einwilligungs- und Zustimmungsbögen zu klinischen Studien verständlicher gestaltet werden können. Auf diese Weise sollen mehr Kinder und Jugendliche dazu angeregt werden, an solchen Studien teilzunehmen. Die Umfrage steht mit der Umsetzung der sogenannten Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) Nr. 1901/2006) im Zusammenhang. Sie besagt, dass Pharmazeutische Unternehmer, die einen Antrag zur Zulassung eines neuen Arzneimittels stellen, dieses auch für Kinder und Jugendliche in der richtigen Dosierung und Darreichungsform anbieten müssen. Dazu ist es notwendig, dass auch diese Altersgruppen in den klinischen Studien vertreten sind. Denn viele Arzneimittel, die bei Kindern eingesetzt werden, sind nicht ausreichend an Kindern geprüft und deshalb auch nicht für Kinder zugelassen. Daher ist die geeignete - das heißt die zugleich wirksame und sichere Dosierung - nicht bekannt. Zusätzlich fehlt es häufig an für Kinder geeigneten Darreichungsformen. Dennoch sind Kinder- und Jugendmediziner häufig darauf angewiesen, Arzneimittel, die eigentlich nur an Erwachsenen ausreichend geprüft wurden, auch bei Kindern anzuwenden. Das BfArM unterstützt die Aktion der EMA nachdrücklich und bietet die Möglichkeit, den Fragenbogen elektronisch zu beantworten. Er kann per Post oder E-Mail direkt an die EMA gesandt werden. Die Adressen lauten: Dr Franca Ligas
Paediatric Medicines Office, European Medicines Agency
30 Churchill Place
London E14 5EU, United Kingdom oder children@ema.europa.eu Es besteht außerdem die Möglichkeit, die Fragebögen per Post oder E-Mail an das BfArM zu senden. Von dort aus werden sie dann anonymisiert an die EMA weitergeleitet. Die Adressen lauten: Dr. Birka Lehmann
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
oder kinderumfrage@bfarm.de Wir würden uns über eine rege Beteiligung der Kinder und Jugendlichen sehr freuen. Ziel ist es, besser verstehen zu lernen, wo die Hürden zur Einnahme eines Arzneimittels und zur Beteiligung an klinischen Studien liegen. Dies dient der Verbesserung der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit wirksam und sicher dosierten Arzneimitteln. Bei Nachfragen können sich die Teilnehmer an Dr. Birka Lehmann wenden:
a.lehmann@bfarm.de">birka.lehmann@bfarm.de
Stand 12.03.2015 Zur Befragung geht es über diesen Link: www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/kam/Fragebogen_EMA-Umfrage.pdf