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Chance zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit nutzen

Nachrichten, Medienmitteilung

Der BPI fordert das Bundesministerium für Gesundheit auf, die Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit zu nutzen. Es sei dringend notwendig, im Bereich der Rezepturherstellung in Apotheken die europäischen Anforderungen an die Qualität der Wirkstoffe und den Vorrang von zugelassenen und qualitätsgeprüften Fertigarzneimitteln vor Rezepturarzneimitteln sicherzustellen. Rezepturen dürften nur dann zum Einsatz kommen, wenn es kein zugelassenes Fertigarzneimittel gibt. „Es kann nicht sein, dass in Deutschland Patienten in der Apotheke hergestellte Produkte bekommen, die bspw. in Bezug auf die Qualität der Wirkstoffe nicht höchsten Standards entsprechen müssen, wenn es im Markt Fertigarzneimittel gibt, die qualitativ hochwertiger sind. Die Patientensicherheit muss immer an erster Stelle stehen. Es ist sicherlich richtig, dass an die Räume der Apotheke nicht die gleichen Anforderungen gestellt werden können, wie an ein pharmazeutisches Unternehmen. Aber, wenn es Wirkstoffe gibt, die den hohen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis genügen, müssen diese auch in Rezepturen in Apotheken eingesetzt werden“, erklärt Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des BPI.
Derzeit muss eine Apotheke keine Wirkstoffe nutzen, die den hohen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) entsprechen, das heißt, es können günstigere Wirkstoffe niedrigerer Qualität eingesetzt werden. In der Industrie ist dies verboten. Alle Wirkstoffe müssen GMP-Wirkstoffe sein. Nach Auffassung des BPI darf hier nicht mit zweierlei Maß gemessen werden. Die Europarats-Resolution CM/ResAP(2011)1, die sich mit den Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken beschäftigt, fordert dies genauso wie den Vorrang behördlich zugelassener Fertigarzneimittel vor Rezepturarzneimitteln.

In Apotheken werden vielfach Rezepturen hergestellt, obwohl vergleichbare zugelassene Fertigarzneimittel im Markt vorhanden sind. Gerade bei Salben oder Cremes sei die Rezepturherstellung in Apotheken weiterhin sehr häufig, obwohl eine Vielzahl von zugelassenen Fertigarzneimitteln in GMP-konformer Qualität, sowohl hinsichtlich der Herstellung als auch hinsichtlich der eingesetzten Wirkstoffe, im Markt zur Verfügung steht. „Warum stellt der Gesetzgeber einerseits hohe Anforderungen an die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines zugelassenen Fertigarzneimittels, während er erlaubt, dass Apotheken unter zudem fragwürdiger Nutzung der Forschungsleistungen von industriellen Herstellern identische Rezepturarzneimittel herstellen dürfen? Gilt Patientensicherheit hier weniger?“, fragte Sickmüller.

Die Resolution finden Sie unter
https://wcd.coe.int/wcd/ViewDoc.jsp?id=1734101&Site=CM
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