Der BPI hat jüngst zwei Positionspapiere veröffentlicht, die wichtige Themen der Gesundheitswirtschaft betreffen: Innovative Medikamente und Biopharmazeutika-Nachahmerpräparate (Biosimilars)

Zudem sind sie ein Hauptbetätigungsfeld des pharmazeutischen Mittelstandes, also der großen Mehrheit der in Deutschland tätigen pharmazeutischen Hersteller (mehr als 90?% der Arzneimittel herstellenden Unternehmen in Deutschland haben weniger als 500 Mitarbeiter).

Diese Weiterentwicklungen werden jedoch aufgrund zahlreicher derzeit existierender rechtlicher Hürden unnötig erschwert beziehungsweise verhindert. Das Positionspapier zeigt anhand des Beispiels Kinderarzneimittel welche zum Teil gravierenden Konsequenzen das für die Patientenversorgung hat.

Für innovative Arzneimittel auf Basis bewährter Wirkstoffe fordert daher der BPI:

• Arzneimittelzulassung mit angemessenen Anforderungen
• Verbesserung des Unterlagenschutzes
• Schaffung erstattungsrechtlicher Anreize durch ein „opt out“ aus dem Festbetragssystem
• Ausschluss einer Aut idem-Substitution
• Branchenspezifische F&E-Programme unter Einbeziehung der Versorgungsforschung

Die Positionierung des Verbandes zu Biopharmazeutika zeigt die Sensibilität des Themas: Deren Einsatz wird in den kommenden Jahren aufgrund ihrer therapeutischer Wirksamkeit weiter zunehmen (Schätzungen zufolge werden im Jahr 2020 21% der Arzneimittelausgaben auf Biopharmazeutika zurückzuführen sein - heute sind es bereits 13%). Die Anzahl der Nachahmerpräparate wird naturgemäß ebenfalls steigen. Diese zeichnen sich jedoch im Gegensatz zu gängigen Kopien chemisch definierter Substanzen dadurch aus, dass sie aufgrund der komplexen Molekülstruktur biologischer Stoffe und des Herstellungsprozesses nur „ähnlich“ (daher der Begriff „Biosimilar“), aber nicht identisch sein können. Beim Thema „Biosimilars“ spricht sich der Verband für den Wettbewerb beim Einsatz von Biopharmazeutika in der Gesundheitsversorgung aus und hat dazu fünf Positionen erarbeitet:

1. Der Verband vertritt Unternehmen, die sowohl biopharmazeutische Originalpräparate als auch Biosimilars herstellen und spricht sich daher für Pluralität im Markt aus und setzt sich dafür ein, dass Patientinnen und Patienten die aus Sicht des behandelnden Arztes optimale Therapie erhalten.
2. Ärzte sollen das ihrer Einschätzung nach geeignetste Arzneimittel für Patientinnen und Patienten verordnen dürfen. Sie sollen nicht aufgrund wirtschaftlicher oder den Markt regulierender Zwänge grundlegende Therapieentscheidungen treffen müssen. Therapiesicherheit und –wirksamkeit müssen im Vordergrund stehen.
3. Jedoch ist das Wirtschaftlichkeitsgebot laut § 12 SGB V dabei zu beachten.
4. Eine Aut idem-Substitution des vom Arzt verschriebenen Biopharmazeutikums gegen ein anderes darf nicht erfolgen. Ein Austausch durch ein anderes Biopharmazeutikum während einer Therapie darf nur auf Anordnung des behandelnden Arztes erfolgen.
5. Zur Verhinderung von Substitution und Austausch und zwecks eindeutiger Zuordnung der an die Patienten abgegebenen Biopharmazeutika darf die Verordnung von biologischen Arzneimitteln nicht nach Wirkstoffnamen erfolgen.

Weitere Erläuterungen zu diesen beiden Themenfelder sind in den Dokumenten unter http://www.bpi.de/info-und-service/publikationen/informationsmedien/ zu finden.