EU-Parlament harmonisiert Änderungsverfahren für Arzneimittel: BPI begrüßt Stichtagsregelung

Das Europäische Parlament verabschiedete gestern eine neue Richtlinie zu Änderungsverfahren für Arzneimittel. Europaweit gelten künftig für alle Arzneimittel die gleichen Kriterien, wenn sich nach einer bereits stattgefundenen Marktzulassung Änderungen für das Medikament ergeben, wie z. B. Neuinformationen in der Packungsbeilage (Variations-System). Dazu erklärte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellv. Hauptgeschäftsführerin des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) heute in Berlin: „Das Votum des EU-Parlaments zeigt, dass sich europäischer Pragmatismus und die Anerkennung berechtigter nationaler Interessen nicht ausschließen müssen. Insgesamt war der gestrige Tag ein guter Tag für Europa und Deutschland. Denn mit der Stichtagsregelung hat das Parlament den Vorschlag angenommen, die verpflichtende Ausdehnung des europäischen Variations-Systems auf rein nationale Zulassungen zu beschränken, die nach dem 1. Januar 1998 national erteilt worden sind.“