Mit dem gestrigen Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH), durch das pharmazeutische Unternehmer befugt sind, die Packungsbeilagen für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der amtlich genehmigten Form auf ihrer Internetseite zu veröffentlichen, wird eine langjährige BPI-Forderung umgesetzt. Durch die Entscheidung der obersten europäischen Rechtsinstanz wird die Rechtsunsicherheit, die in Deutschland durch sich widersprechende Urteile herrschte, endlich aufgehoben. „Wir begrüßen die Entscheidung, denn nun ist endlich klar, was ein Unternehmen darf. Und es ist auch eindeutig herausgestellt worden, dass die durch die Zulassungsbehörden amtlich genehmigten Dokumente keine Werbung darstellen. Wir haben diese Klarstellung schon in der letzten AMG-Novelle gefordert. Nun hat Europa hier endlich Klarheit geschaffen“, erklärte Henning Fahrenkamp Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie.
Nach dem Urteil ist es erlaubt, die Packungsbeilage bzw. Fachinformation und auch andere amtlich genehmigten Dokumente, wie öffentlich zugängliche Evaluierungsberichte der Zulassungsbehörden, eins zu eins auf der Unternehmenshomepage zu veröffentlichen. Der EuGH stellte klar, dass diese Veröffentlichung unter dem Begriff des „Pull-Zugangs“ zu fassen sei. Der Nutzer müsse aktiv nach den Dokumenten suchen und werde nicht zum passiven Empfänger einer durch den Unternehmer initiierten Information.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.
Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de