Europaparlament schadet Mittelstand / Verordnungsentwurf zu neuartigen Therapien ohne notwendige Änderungen angenommen

Das Europäische Parlament hat heute den Entwurf einer EU-Verordnung über „neuartige Therapien“ in erster Lesung angenommen. Der Bericht des parlamentarischen Berichters Mikolášik und des zuständigen Umweltausschusses fand dagegen keine Zustimmung. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisierte das Abstimmungsergebnis. „Gerade innovative kleine und mittlere Unternehmen treiben den Fortschritt bei neuartigen Therapien voran. Deren Bedürfnisse werden durch das angenommene Antragspaket nicht ausreichend berücksichtigt. Dies schadet den Patienten, den neuartigen Therapien und den innovativen Unternehmen in Deutschland. Die Zielmarke, Patienten innovative, hochwertige, sichere und nach einheitlichen Standards geprüfte Arzneimittel zeitnah zur Verfügung zu stellen, wird nicht erreicht, sondern verfehlt“, sagte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende BPI Hauptgeschäftsführerin. Der Kommissionsvorschlag soll ein neues maßgeschneidertes Zulassungsverfahren für Gentherapie, Zelltherapie und Tissue Engineering (Gewebeersatztherapie) einführen.