Andererseits machte Rainer Hess, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA, in seinen Ausführungen unmissverständlich deutlich, dass der „nicht quantifizierbare Zusatznutzen“ keine Abstufung innerhalb des AMNOG-Bewertungssystems darstellt und dass damit für das bewertete Arzneimittel ein Zusatznutzen zwischen Stufe 3 (gering) und Stufe 1 (erheblich) liegen kann. Zumindest hier lässt der G-BA erkennen, dass er einem Orphan Drug grundsätzlich einen Zusatznutzen zubilligt.
Insgesamt muss die Frage erlaubt sein, ob die überfällige Anerkennung der Rechtslage durch den Beschluss des G-BA den enormen Aufwand – die Erstellung eines Dossiers kostet einen erheblichen sechsstelligen Betrag, vom Personalaufwand für das betroffene Unternehmen, für IQWiG und G-BA ganz abgesehen – rechtfertigt. Die letzten Beschlüsse des G-BA über frühe Nutzenbewertungen haben mehrfach einen „nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen festgestellt. Dies bedeutet nach Auffassung des G-BA, dass der Zusatznutzen zwischen erheblich und gering liegen kann. Damit liegt der Ball beim G-KV Spitzenverband, der im Rahmen der Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag anerkennen muss, dass ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen auch erheblich sein kann und entsprechend vergütet werden muss..
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