Zum Beitrag "Teure Tabletten - Pillen, Preise und die Pharmaindustrie" von Klaus Balzer im ZDF, 15. Januar 2014 um 22.45 Uhr, nimmt der BPI wie folgt Stellung:

Der Autor beginnt den Beitrag mit dem Kauf von vier nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in einer deutschen Apotheke, die er zum Preis von 22,49 € erwirbt. Zum Vergleich kauft er in einer französischen Apotheke wirkstoffgleiche Arzneimittel ein. Allerdings kann er nur drei Arzneimittel wirkstoffgleich oder identisch - wie bei Aspirin - ersetzen. Dabei kommt er zum Schluss, dass er 20 % einsparen kann. Implizit wirft er der Pharmaindustrie vor, in Deutschland höhere Preise zu nehmen. Der Autor erwähnt zwar den Unterschied der 19-prozentigen Mehrwertsteuer in Deutschland zur sieben-prozentigen in Frankreich, rechnet diese aber schlussendlich nicht in den Preisvergleich mit ein. Er hat aber auch nicht geschaut, ob er bei einem Kauf wirkstoffgleicher Arzneimittel in Deutschland nicht die gleiche Ersparnis hätte haben können. Zugleich macht er nicht deutlich, dass es genauso gut möglich wäre, in Deutschland die vier in Rede stehenden Arzneimittel bei einer deutschen Versandapotheke zu erwerben, was am 16. Januar 2014 für den Preis von 12,98 € ohne weitere Versandkosten möglich gewesen wäre. Bitte schauen Sie sich hierzu einen zusammengestellten Warenkorb <media 36591 - external-link-new-window>hier</media> an. Mehr als fragwürdig wird der Vergleich, wenn man genauer hinschaut. In der deutschen Apotheke erwirbt der Autor Aspirin, Grippostad, Thomapyrin und ASS. Durch den Grenzübertritt nach Frankreich wird aus ASS (Acetylsalicylsäure = Aspirin) - ACC akut (ACC = Acetylcystein, ein Hustenlöser), denn dieses vergleicht er in der französischen Apotheke. Wieso und wie das geschieht bleibt Geheimnis des Autors. Spätestens mit dieser Vorgehensweise hat sich der Autor schon nach vier Minuten seines Beitrages der tendenziösen Berichterstattung und der Manipulation von Zuschauern schuldig gemacht.

Gleichzeitig bleibt auch festzuhalten, dass man aus dem Preisvergleich von vier resp. drei  Arzneimitteln in jeweils einer Apotheke nicht den Schluss ziehen kann, dass der gesamte OTC (Selbstmedikations-) Markt in Deutschland teurer als in Frankreich sei. Jede Apotheke in Deutschland ist in der Preisgestaltung für diese Arzneimittel frei, sie unterliegen Marktmechanismen. So dass auch in Deutschland Preisunterschiede von 20 % problemlos möglich sind. Dies hat aber nichts mit dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers zu tun. 

In der sog. Lauertaxe sind auch Preise für OTC-Arzneimittel hinterlegt, die dann herangezogen werden, wenn die OTC-AM ausnahmsweise von den Kassen erstattet werden (der Hersteller meldet lediglich seinen Abgabepreis [ApU] an den Großhandel, die anderen Preisstufen, d.h. die Aufschläge für Großhandel und Apotheken, werden nach der Arzneimittelpreisverordnung 2003 automatisch ermittelt und ergeben zusammen den Apothekenverkaufspreis [AVP]). Für Aspirin ist hier der ApU 2,84 € und der AVP 5,47 €. Schon dies wäre deutlich weniger, als Herr Balzer für Aspirin bezahlt hat. 

Wird mit den Kassen abgerechnet, sind von diesem Preis wiederum 10% Herstellerabschlag vom ApU und 5% Apothekerabschlag vom AVP abzurechnen, um dann auf den tatsächlichen von den Kassen zu bezahlenden Preis zu kommen. 

Grundsätzlich ist zu konstatieren, dass der Ausschluss der OTC Arzneimittel aus dem GKV Leistungskatalog eine politische Entscheidung war, gegen die die pharmazeutische Industrie 2003 und 2004 Stellung bezogen hat. 

Es wäre wichtig, der im Film dargestellten Patientin Martina Göckener deutlich zu machen, dass es Krankenkassen gibt, die Satzungsleistungen anbieten und somit die Kosten für OTC Arzneimittel zum Teil bis zu 150 € im Jahr übernehmen. Zudem bleibt in der Darstellung von Herrn Balzer offen, wie alt die Kinder von Frau Göckener sind. Kinder bis zu zwölf Jahren haben Anspruch auf OTC Arzneimittel auf Kosten der Krankenkasse, zum Teil gilt dies auch bis zu 18 Jahren.

Im weiteren Verlauf kommt der  Pressesprecher des GKV Spitzenverbandes, Florian Lanz,  zu Wort. Er behauptet, dass jeder Hersteller für ein neues Arzneimittel den Preis frei festsetzen kann. Zudem wäre die Krankenkasse gezwungen, für dieses neue Arzneimittel den Preis auf jeden Fall ab dem Tag der Zulassung zu bezahlen. Diese extrem grob vereinfachende Darstellung kann sich eigentlich nur auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen beziehen – und selbst dann ist sie nicht zutreffend. Rund zwei Drittel der abgegebenen Arzneimittelpackungen sind allerdings Generika. Auch Generika können neu auf den Markt kommen und es können nicht einfach zulasten der GKV hohe Preise aufgerufen werden, da sie sich häufig im gesetzlich regulierten Markt der Festbeträge bewegen. Zulasten der GKV werden dann auch nur die Kosten bis maximal zum Festbetrag abgerechnet. In 2012 berichtete der GKV-SV, dass durch Festbeträge jährlich Einsparungen von rund 5,8 Milliarden Euro entstehen. Zudem unterliegen diese Arzneimittel starken Rabattregeln. Krankenkassen schreiben für ihre Versicherten Rabattverträge aus, die den Preis massiv nach unten drücken. Im ersten bis dritten Quartal 2013 wurden allein durch dieses Instrument 2,1 Mrd. Euro. Hinzu kommen staatliche Zwangsabschläge die zwischen  sechs und 16 % liegen. Im Beitrag sagt  Herr Lanz, dass 30 Milliarden Euro für Arzneimittel ausgegeben werden und davon 20 Milliarden Euro auf „so genannte innovative Arzneimittel“ entfallen. Dies ist grundsätzlich falsch, denn die Ausgaben beziehen sich auf den gesamten Bereich der Arzneimittelversorgung. Sie  beinhalten also auch die Honorare für Apotheken, den Großhandel und die Zahlung an Mehrwertsteuer. Auf die reinen Arzneimittel und damit auf die pharmazeutischen Unternehmer entfallen rund 56 % der Ausgaben der GKV im Bereich Arzneimittelversorgung. Grundsätzlich gilt aber auch, dass die Steigerungen auch daraus resultieren, dass es eine Leistungsausweitung gegeben hat. Mehr multimorbide und ältere Menschen werden heute versorgt. Ein Beispiel von vielen ist der Bereich HIV: Vor 20 Jahren gab es keine Arzneimittel für HIV-positive Patienten, dementsprechend hatte die GKV auch noch keine Ausgaben in diesem Bereich. Heute ist HIV in vielen Fällen zu einer chronischen Erkrankung geworden und über Jahre und Jahrzehnte werden Arzneimittel zur Therapie dieser Menschen gebraucht. Hinter den genannten Zahlen steckt also vor allen Dingen auch Leben und Lebensqualität für Betroffene. Und ähnliches lässt sich für andere Krankheiten genauso feststellen. 

Durch die Aussagen von Herrn Balzer und Herrn Lanz wird suggeriert, dass Arzneimittel zum einen während der gesamten Patentlaufzeit ihren ursprünglich vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegten Preis behalten könnten und zum anderen wird behauptet, dass bei zwei Drittel der innovativen Arzneimittel nicht klar sei und nicht überprüft werden könne, ob sie besser seien als therapeutische Alternativen. Beide Aussagen sind durch die frühe Nutzenbewertung und das sog. Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hinfällig geworden. Ein Jahr nach der Zulassung gibt es einen mit dem GKV-Spitzenverband ausgehandelten Rabatt auf den Listenpreis des Arzneimittels. Und zudem muss in  der frühen Nutzenbewertung ein therapeutischer Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie belegt werden. Von Instrumenten wie der Kosten-Nutzenbewertung wird ebenfalls gar nicht gesprochen.  

Im weiteren Verlauf der Sendung wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die deutsche Zulassungsbehörde für Arzneimittel, gezeigt. Dabei wird durch die Aussage, dass das  BfArM nicht das Geld habe, um eigene Studien durchzuführen der Eindruck erweckt, dass  Zulassungsbehörden in andern Ländern genau dies täten. Dies ist aber falsch. Innovative Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden zumeist durch die europäische Zulassungsbehörde EMA in London zugelassen und gar nicht mehr durch das BfArM geprüft und zugelassen. In der Zulassung müssen sie aber nicht, wie im Beitrag behauptet, nur ihre Wirksamkeit nachweisen, sondern zugleich auch ihre Qualität und Unbedenklichkeit. Anders als behauptet sind klinische Studien nicht ureigenstes Interesse, sondern ureigenste Aufgabe der pharmazeutischen Industrie. Das Zulassungsrecht sieht dies genauso vor. Zudem sind die sehr aufwändigen klinische Studien nach klaren behördlichen Vorgaben zu erstellen und müssen von Ethikkommissionen akzeptiert werden. Die Zulassungsbehörden haben zudem Einblick in die gesamten Studiendaten die in ihren Kernpunkten auch zu veröffentlichen sind. 

Im Zwischentext behauptet Herr Balzer, dass die frühe Nutzenbewertung nach einem Jahr einsetze und dass sie die Preise vergleicht. Beides ist falsch. Die frühe Nutzenbewertung setzt direkt nach der Markteinführung ein und hier geht es ausschließlich um therapeutische Wirkung im Vergleich zu einer bestimmten Vergleichstherapie. Die Erstattungsbetragsverhandlungen finden im Anschluss an die frühe Nutzenbewertung statt, nach einem Jahr muss ein Rabatt verhandelt und wirksam sein.

Professor Dr. Jürgen Windeler vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) behauptet, dass 49 Anträge von pharmazeutischen Unternehmen vorgelegen hätten, um in die höchste Zusatznutzen Kategorie eingestuft zu werden und setzt diese 49 Anträge mit 26 Ergebnissen gleich, in denen das Institut zu keinem Zusatznutzen gekommen ist. Es wird aber nicht deutlich, ob diese 26 Ergebnisse sich auf die 49 Anträge beziehen oder auf andere Anträge von pharmazeutischen Unternehmen zu anderen Produkten. Unter diesen 26 Ergebnissen „kein Zusatznutzen belegt“ sind auch Arzneimittel, für die überhaupt keinen Dossier eingereicht wurde, bei denen also der pharmazeutische Unternehmer von vorneherein keinen höheren Zusatznutzen beantragt hat. 

Die Aussage: „….Mindestens die Hälfte aller neuen Arzneimittel haben keine Zusatznutzen…“ stimmt nicht wirklich. Je nach Bezugsgröße variiert der Anteil der Arzneimittel ohne Zusatznutzen. Derzeit wurden in 36 von 63 Verfahren (ca. 57%) aller Verfahren dem Arzneimittel (in mind. einer Teilpopulation) ein Zusatznutzen zugesprochen. 

Die Gründe für das Ausbleiben eines Beschlusses mit Zusatznutzen sind vielschichtig. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Prüfung anhand eines GKV-Versorgungsmindeststandardmodells erfolgt, die dann bestanden werden kann, wenn Daten vorhanden sind, die für dieses Prüfmodell passen. Andere Daten werden hierfür gar nicht betrachtet. Anhand dieses Prüfschemas konnte für einen Teil der Arzneimittel ein Zusatznutzen nicht belegt werden. In anderen Fällen waren die Nachweise unvollständig oder es konnten keine Daten im Vergleich zu der Zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) vorgelegt werden. Hierfür nachfolgend eine Vergleichsgrafik (bitte schauen Sie sich hierfür die angehängte <media 36592>PDF-Datei</media> an).

Professor Windeler behauptet weiterhin, dass die Arzneimittel nach den Preisverhandlungen unvertretbar teuer seien. Damit wirft er dem GKV-Spitzenverband Unwirtschaftlichkeit vor, denn dieser hat den Erstattungsbetrag verhandelt. Zudem ist seine Aussage insofern nicht nachvollziehbar, als er zuvor behauptet, keinerlei Einblick zu haben, wie denn der Erstattungsbetrag aussieht und welche Rabatte verhandelt worden. 

Klaus Balzer nimmt sich nun eines neuen Themas an, der Kostenerstattung in der PKV. Am Beispiel von Sonja Heinrich, einer ehemaligen Brustkrebspatientin, soll deutlich gemacht werden, dass die pharmazeutische Industrie durch zu hohe Preise schwer kranke Menschen in die Schulden stürzt. Einen Einzelfall zu bewerten ist immer problematisch, da man die Einzelheiten nicht kennt. Aus den dargestellten Fakten lässt sich aber folgendes sagen. Auch als Selbstständiger kann man in der GKV versichert sein und somit das Sachleistungsprinzip wählen. Die Wahl der Option der PKV mit dem Kostenerstattungsprinzip ist in der Regel freiwillig und bewusst. Oftmals wählt man diese, weil man als junger gesunder Mensch einen günstigeren Tarif erhält. Damit entscheidet man sich aber  selber, bewusst und freiwillig auch für das Prinzip der Kostenerstattung und verzichtet auf das Sachleistungsprinzip der GKV. 

Es gilt zudem: Die großen Privatkassen haben nach unserem Wissen für teure Präparate einen Rahmenvertrag mit Apothekenrechenzentren zur Direktabrechnung zwischen Apotheke und Krankenkasse geschlossen. Bei anderen Kassen sind Einzelvereinbarungen möglich, bei denen die Privatkasse dann ebenfalls mit der Apotheke direkt abrechnet. Sollte dies nicht klappen gibt es immer noch die Möglichkeit, für den Patienten mit der Apotheke eine Einzelvereinbarung zu schließen, bei der die Apotheke die Kosten vorstreckt. Unsere Erfahrung ist, dass sich in Absprache mit der Privatkasse eigentlich immer oder zumindest fast immer bei teuren Präparaten eine Lösung finden lässt. Was bei dem geschilderten Fall schief gelaufen ist, lässt sich aus der Ferne nicht  beurteilen. Es ist aber mit Sicherheit ein Einzelfall, eine Ausnahme und kein Regelfall und ein Problem der Kostenerstattung und nicht der Preisgestaltung der pharmazeutischen Industrie.

Prof. Sönnichsen von der Universität Witten Herdecke lobt in seinem Part des Filmes die guten Chemiker der pharmazeutischen Industrie, die an einer Seitenkette mal schnell ein neues C-Atom andocken würden. Damit rechtfertige man die  Laufzeit des neuen Patentes und hätte so die Möglichkeit, über zehn Jahre wieder  einen teuren Preis zu verlangen. So einfach ist das aber nicht. Jegliche Änderungen am Wirkstoff bedürfen einer aufwendigen Prüfung bis hin zu einer Neuzulassung. Gerade Derivate können völlig anders im Körper wirken und sind dann gar nicht mit dem ursprünglichen Produkt identisch. Winzige Unterschiede in Molekülen können massive Auswirkungen haben – hinsichtlich der Wirkungen aber auch der Nebenwirkungen. Die Aussage des Professors ist also zu pauschal und wissenschaftlich undifferenziert. Und auch ein so entstandener neuer Wirkstoff muss durch die frühe Nutzenbewertung und die Erstattungsbetragsverhandlungen. 

Hinsichtlich des Einzelfalles, der von Herrn Balzer dargestellt wird, gilt festzustellen, dass für die Anwendung des Wirkstoffes im Bereich der multiplen Sklerose intensive klinische Forschung durchgeführt werden musste. Es handelt sich aber bei Lemtrada um nach Einschätzung der Bundesregierung um einen rechtlich besonderen Einzelfall, der auf keinen Fall als generelle Blaupause für die neuen Arzneimittel angesehen werden kann. „Es handelt sich bei der beim Arzneimittel Lemtrada zugrundeliegenden Konstellation um einen seltenen Einzelfall.“ (Antwort der Bundesregierung  auf die kleine Anfrage der Fraktion Die Linke Drucksache 18/260)

Im Interview mit Jens Spahn behauptet Herr Balzer, dass IQWiG und BfArM behauptet hätten, dass 50 % der neuen Arzneimittel keinen Zusatznutzen hätten. Das BfArM bzw. die europäische Zulassungsbehörde EMA überprüft nicht auf Zusatznutzen sondern auf Wirksamkeit. Aussagen zu einem zusätzlichen therapeutischen Effekt im Vergleich zu bestehenden Therapieregimen trifft das BfArM gemeinhin nicht.

Es wird weiterhin im Gespräch mit Jörg Geller, dem Geschäftsführer von Kohlpharma  beklagt, dass die Hersteller das Warenvolumen im Ausland drosseln, aber umgekehrt nutzt Kohlpharma den Binnenmarkt, um von Preisunterschieden selbst zu profitieren. Grundsätzlich ist es jedoch  ethisch bedenklich, dass Ware aus bestimmten Staaten abgezogen – dort also das Warenvolumen durch Händler wie Kohlpharma gedrosselt - wird, um in Deutschland die offiziellen Preise zu unterbieten. 

Klaus Balzer fasst dann noch einmal seine Wahrnehmung der Gründe für die teuren Arzneimittel in Deutschland zusammen. Dabei behauptet er erneut, dass neue Medikamente auf den Markt kommen, ohne eindeutig einen therapeutischen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien zu haben. Selbst nach Gesprächen mit GKV-Spitzenverband, Professor Windeler vom IQWiG, Jens Spahn dem gesundheitspolitischen Sprecher der CDU, dem BfArM und auch Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig, dem Vorsitzenden  der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, verschweigt Herr Balzer, dass es eine frühe Nutzenbewertung für neue Wirkstoffe mit anschließender Erstattungsbetragsverhandlung gibt. 

Abschließend äußert sich die Medizinerin Christiane Fischer zur Rolle der pharmazeutischen Industrie. Als Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie lehnen wir es grundsätzlich ab, als Hilfsindustrie im Gesundheitswesen bezeichnet zu werden. Arzneimittel sind das wichtigste Werkzeug des Arztes, das sollte jedem Mediziner also auch Frau Fischer bewusst sein. Deutlich wird die Ideologie und die Polemik von Frau Fischer in dem von ihr gewählten Vergleich. Der Vergleich mit der Autoindustrie, die nicht den Sauerstoff aus einem Krankenwagen ausbauen dürfe und die damit einhergehende Schlussfolgerung, dass damit auch pharmazeutischen Unternehmen untersagt sein müsste, Arzneimittel vom Markt zu nehmen, ist absolut unzulässig und verfehlt. Autohersteller sorgen nicht für die Ausstattung von Krankenwagen. Sie stellen ausschließlich das Fahrzeug zur Verfügung, ohne die notwendigen lebensrettenden Instrumentarien zur Verfügung zu stellen. 

In der Zusammenfassung ist zu sagen, dass der Beitrag durch die Vermischung unterschiedlicher Fragestellungen, die Gleichsetzung von OTC- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und der unsauberen Machart Chancen vertan hat, dem Zuschauer Grundfragen der Arzneimittelversorgung zu beantworten. Der Beitrag ist extrem tendenziös, denn er macht die pharmazeutische Industrie nicht nur für die eigenen Handlungen und angebliche Handlungen verantwortlich, sondern implizit auch für die Mängel eines Kostenerstattungsprinzips oder einer sozialen Schieflage in Deutschland. Auch die Tatsache, dass in Deutschland fast zwei Drittel aller Arzneimittelpackungen extrem preisgünstige Generika sind, wird unterschlagen. Alles um das Klischee zu bedienen, dass alle Arzneimittel zu teuer seien. Leider wurden 30 Minuten Sendezeit und Gebühren der Bürger für einen solchen Beitrag der Rubrik „gezielte Falschinformation“ verschwendet.