„ISO IDMP – SPOR“ (Teil 3)

Auch in 2024 setzt die europäische Arzneimittelbehörde EMA den Ausbau ihrer IDMP Datenbank SPOR und deren Verknüpfung mit den mittlerweile zahlreichen spezialisierten IT-Systemen fort.
Entsprechend werden die Abhängigkeiten zwischen den einzelnen Komponenten des Netzwerks im Laufe des Jahres immer umfangreicher und die zunehmende Komplexität des SPOR-Datenkosmos wird Sponsoren und Antragsteller vor weitere Herausforderungen stellen.

Während die Weiterentwicklung des PLM-Portals nur langsam voranschreitet, wird ein User Interface (UI) und eine Schnittstelle (API) es den Zulassungsinhabern erstmals erlauben die Einträge zu ihren Produkten in der PMS-Teildatenbank direkt einzusehen und später auch zu korrigieren und zu erweitern.

Für Zentrale Zulassungen stellt die EMA ihr Verfahrensmanagement auf die IRIS-Plattform um, sodass Antragsteller die verfahrensbegleitende Kommunikation auf dieser Plattform abwickeln müssen.

Die Benutzerschnittstellen weiterer Projekte, wie beispielsweise die elektronischen Produktinformationstexte (ePI), werden in PLM integriert, daneben stehen noch zahlreiche kleinere und größere Änderungen an.

Im Fokus des online Seminars stehen folgende Schwerpunkte:

• User Interface, API usw.
• SPOR-Datenbank
• Vermittlung der neuesten Informationen der EMA

Referent:

Karl-Heinz Loebel
Director, Principle Consultant Regulatory Operations PharmaLex GmbH
Mitglied der entscheidenden Industrie- und Behördengremien

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Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)