ISPE GAMP®5 – Second Edition – Enabling Innovation & CSA – Webinar in englischer Sprache

Die ISPE hat im Jahr 2008 den GAMP®5 als den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik bezüglich der sogenannten Computersystemvalidierung (CSV) im GXP-Umfeld global gesetzt. Der im Juli/August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition ist eine bewusste Erweiterung (Add-On) des bewährten GAMP®5 Standards und es sollte kein neuer GAMP 6 Standard damit entstehen.

Schwerpunkte:

• ISPE GAMP®5 – Second Edition – Changes to First Edition and History
• ISPE GAMP®5 – Second Edition – Overview, structure and new approaches (2022) – how to read GAMP?
• ISPE GAMP®5 – Good Practice Guide – Enabling Innovation (2021)
• US-FDA – Computer Software Assurance (CSA)
• Updates and news (EMA – concept paper – GMP EudraLex Vol. 4 – Annex 11)

Referent:

Markus Roemer
Geschäftsführer der compliance services

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Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)