GXP-Outsourcing für IT-Abteilungen, Projekte und externe Lieferanten

Die regulatorischen Vorgaben sind eindeutig: Die GxP-relevanten Anwendungen müssen validiert werden; die IT-Infrastruktur muss qualifiziert werden.

Der im August 2022 erschienene Band – ISPE GAMP®5 – Second Edition – beschreibt im Detail die Vorgaben für IT-Abteilungen. Das IT-Service-Management, bestehend aus der IT-Infrastruktur selbst und der dazugehörigen Dienstleistungen (Service), die ebenfalls qualifiziert sein muss.

In Bezug auf externe IT-Dienstleister, aber eben auch interne oder einer häufigen Mischform, sind diese vom Ansatz her “Outsourcing“-Projekte. Technologisch gesehen geht es auch immer mehr in Richtung “Cloud“ und/oder SaaS Lösungen oder anderen Bereitschaftsmodellen.

Inhaltliche Schwerpunkte des Webinars sind folgende:

• ISPE GAMP®5 – Second Edition (2022) und Enabling Innovation (2021)
• GXP-konformes IT-Service-Management (ITSM) und Cloud-Modelle
• Qualitätssystem für die IT-Einführung ISO 20000
• ITIL-Best Practice: Aber mit welchen Tools?
• Spezifikation “Pharma-Cloud“ – geht das?
• Validierungsansätze für KI und ML – Qualifizierungskonzepte notwendig?
• Qualifizierung interne und externe Audits – Auditmanagement
• Vertragliche und rechtliche Aspekte (Herstellerlaubnis, Zulassungen)
• Das “Outsourcing“-Projekt – was gilt es zu planen und zu beachten?
• Was tun, wenn man scheitert? Optionen: De-Clouding, In-Sourcing?

Referent:

Markus Roemer
Geschäftsführer der comes compliance services

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Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)