Kompaktwissen NIS

Ob Anwendungsbeobachtungen, Kohorten-, Fall-Kontroll-, Registerstudien oder bestimmte Formen der Unbedenklichkeitsprüfung – Nichtinterventionelle Studien (NIS) dienen dazu, Erkenntnisse über Arzneimittel in ihrer Anwendung am Patienten mittels unterschiedlicher Untersuchungsmethoden zu gewinnen.

Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein. Auch beauflagte bzw. nicht-beauflagte Unbedenklichkeitsprüfungen werden in dem Zusammenhang besprochen.

Inhaltliche Schwerpunkte des Seminars sind folgende:

• gesetzliche Grundlagen
• Planung und Umsetzung
• Transparenzanforderungen
• Statistik und Ergebnisse

Referenten:

Prof. Dr. Jens Peters
Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

RA Ulf Zumdick
Geschäftsfeldleiter Recht/Arzneimittelrecht
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

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Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)