Pflanzliche Arzneimittel

Bestmögliche Gesundheitsversorgung braucht vielfältige Therapiemöglichkeiten auf Basis pflanzlicher Arzneimittel.

Fakt

Pflanzliche Arzneimittel spielen eine wichtige Rolle in unserem Gesundheitssystem zum Wohle der Patienten: Rund jede achte in der Apotheke abgegebene Packung entfällt auf Arzneimittel aus dieser Therapierichtung. Pflanzliche Arzneimittel sind fester Bestandteil der heutigen modernen, naturwissenschaftlich orientierten Arzneimitteltherapie.

Wussten Sie, dass

  • jede achte Pflanze als Arzneipflanze genutzt werden kann? Es kommen damit rund 70.000 Pflanzenarten als Arzneimittel in Frage.
     
  • sich der Wirkstoff eines pflanzlichen Arzneimittels aus einer Vielzahl von Inhaltsstoffen zusammensetzt? Die Gesamtheit aller Stoffe wirkt oft besser als seine Einzelkomponenten allein.
     
  • zahlreiche chemische Arzneimittel auf Inhaltsstoffen pflanzlicher Arzneimittel aufbauen (z. B. Aspirin, das 1897 erstmals von F. Hoffmann synthetisiert wurde, aber schon Jahrhunderte zuvor als Bestandteil der Weidenrinde Anwendung in pflanzlichen Arzneimitteln fand)?

Die Behandlung von Krankheiten mit pflanzlichen Arzneimitteln heißt „Phytotherapie". Hierbei kommen ausschließlich so genannte Phytopharmaka, pflanzliche Arzneimittel, zur Anwendung – und dies bereits seit mehreren tausend Jahren, woraus sich die heutige Therapie mit Arzneimitteln entwickelt hat. Bemerkenswert ist, dass die Mehrzahl der heutigen Arzneimittel aus Naturstoffen abgeleitet ist. Die moderne Phytotherapie ist Teil der Schulmedizin.

Bei pflanzlichen Arzneimitteln handelt es sich meist um Pflanzen(teile), die durch Trocknen lagerfähig gemacht wurden („Arzneidrogen“). Daraus werden Zubereitungen wie etwa Tinkturen oder Extrakte hergestellt, die als pharmazeutische Wirkstoffe gelten und die in Folge zu Tabletten, Kapseln, Dragees, Säften, Salben, etc. weiterverarbeitet werden können. Arzneimittelhersteller verwenden aber auch Frischpflanzen und ätherische Öle, um sie zu pflanzlichen Arzneimitteln weiterzuverarbeiten.

Mit Phytopharmaka können Befindlichkeitsstörungen und leichte bis mittelschwere Erkrankungen (z. B. des Magen-Darm-Traktes oder der Atemwege) behandelt werden. Man kann pflanzliche Arzneimittel aber auch mit Erfolg zusätzlich zu anderen Therapieformen bei schweren Erkrankungen einsetzen, um deren Symptome zu lindern. Phytopharmaka zeichnen sich durch ihre gute Verträglichkeit aus.

Die Wirkstoffe pflanzlicher Arzneimittel stellen, auch wenn sie nur aus einer einzigen Pflanze hergestellt werden, ein Gemisch aus vielen verschiedenen chemischen Stoffen dar. Es gilt: Das Vielstoffgemisch in seiner Gesamtheit ist der Wirkstoff.

Phytopharmaka erfreuen sich in der Bevölkerung und bei den behandelnden Ärzten großer Beliebtheit und Akzeptanz. Es ist dabei eine Grundvoraussetzung, dass pflanzliche Arzneimittel hergestellt werden, deren Wirksamkeit und Sicherheit aufgezeigt und durch die Behörden zugelassen wird. In zahlreichen pharmakologischen und klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Phytopharmaka untersucht und belegt. So fanden die Ergebnisse mit speziellen Pflanzenextrakten zunehmend Eingang in die Leitlinien von wissenschaftlichen Fachgesellschaften. Neben der Wirksamkeit kommt auch der Qualität von Phytopharmaka eine besondere Bedeutung zu, hohe Qualitätsstandards sind zu berücksichtigen und einzuhalten. Die Qualität des pflanzlichen Rohstoffes und das einzigartige Herstellungsverfahren legen letztendlich die Qualität des Endproduktes fest.

Neben der modernen Pflanzenheilkunde, die den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin folgt, basiert ein großer Teil aber auch auf Erfahrungswerten, überliefertem Wissen und Tradition. Sogenannte „traditionelle pflanzliche Arzneimittel“ (THMP, traditional herbal medicinal products) unterliegen einem vereinfachten Registrierungsverfahren, im Rahmen dessen die medizinische Anwendung seit mindestens 30 Jahren weltweit (davon 15 Jahre in der EU) belegt und ihre Wirksamkeit und Sicherheit aufgrund langer Tradition umfangreich dargestellt werden muss. Die Durchführung von klinischen Studien zum (erneuten) Beleg der Wirksamkeit ist in diesem Fall dann nicht notwendig.

Seit dem 1. Januar 2004 wurden alle nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus der Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen ausgeschlossen. Da die meisten pflanzlichen Arzneimittel aufgrund der guten Verträglichkeit nicht verschreibungspflichtig sind, entfiel somit für den überwiegenden Teil dieser Arzneimittelgruppe die Erstattungsfähigkeit, Ausnahmen gibt es nur sehr wenige.

Seit Januar 2012 haben die Krankenkassen allerdings wieder die Möglichkeit, nicht verschreibungspflichtige und apothekenpflichtige Medikamente im Rahmen der kassenindividuell festgelegten Satzungsleistungen zu erstatten. Davon machen zahlreiche Krankenkassen Gebrauch und erstatten u. a. auch wieder pflanzliche Arzneimittel bis zu einem bestimmten Betrag. Hier können Sie nachschauen, ob Ihre Krankenkasse dabei ist.

Folgende Themen haben wir im Fokus:

Klare Abgrenzung von Phytopharmaka gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und Kosmetika

  • Festlegung klarer Abgrenzungskriterien für die Sicherheit der Patienten und Erhöhung des Verbraucherschutzes
     
  • Weiterbewertung der Health Claims / Einhaltung der Health-Claims-Verordnung
     
  • Traditionelle pflanzliche Arzneimittel stärken und deren Anerkennung in der EU forcieren

Einforderung der Regulierung von Phytopharmaka EU-weit und national mit Augenmaß

  • Angepasste und angemessene Anforderungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten pflanzlichen Ausgangsmaterials
     
  • Eintreten für eine wissenschaftlich valide Regulierung bei Verboten oder Grenzwerten bei Kontaminanten und Hilfsstoffen (z. B. Pyrrolizidinalkaloide, Estragol, Titandioxid)

Bessere Rahmenbedingungen für Neu- und Weiterentwicklungen

  • Verlängerung des Unterlagenschutzes bei bekannten Wirkstoffen
     
  • Förderung von Innovationen für bekannte und bewährte pflanzliche Wirkstoffe mit erweiterten / neuen Indikationen und Patientengruppen oder neuer Darreichungsform
     
  • Erhalt und Ausbau der Phytotherapie für Kinder

Der Ausschuss Phytopharmaka legt die Aktivitäten des BPI im Bereich pflanzlicher Arzneimittel fest und setzt diese um. Er setzt sich aus Mitgliedsunternehmen zusammen, die sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Phytopharmaka (Vollzulassung, well-established use (WEU), traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMP)) herstellen und damit für Patienten dauerhaft eine wichtige Säule der Therapievielfalt sicherstellen.

Unser Kernziel ist es, aktiv durch einen offenen und sachlichen Austausch dafür Sorge zu tragen, dass wirksame und sichere Phytopharmaka als wichtige Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen. Unter Therapievielfalt verstehen wir sowohl die Bestandswahrung als auch zukünftige Innovationen im Bereich der Phytopharmaka.

Um dies zu erreichen, setzen wir uns für angemessene regulatorische Rahmenbedingungen und eine klare Abgrenzung der Phytopharmaka gegenüber anderen Produktkategorien ein. Wir erarbeiten Positionen und vertreten diese gegenüber behördlichen Institutionen (z. B. BfArM, HMPC, EMA, EDQM) proaktiv und im Rahmen von öffentlichen Konsultationsverfahren. Daneben suchen wir den direkten Austausch in Fachgesprächen und bei wissenschaftlichen Tagungen. Der BPI setzt sich für die Darstellung und Hervorhebung der Vorteile von Phytopharmaka in Fachkreisen ein, sowie für Fortbestehen und Weiterentwicklung dieser wichtigen Therapierichtung.

Der BPI ist Gründungsmitglied der Kooperation Phytopharmaka, einer wissenschaftlichen Gesellschaft, die sich für die Stärkung des Stellenwerts pflanzlicher Arzneimittel in unserem Gesundheitssystem einsetzt. Darüber hinaus engagiert sich der BPI als korporatives Mitglied der Gesellschaft für Phytotherapie e.V. aktiv für die wissenschaftliche Erforschung und Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln. Der BPI bringt sich in die Arbeit des Beirats der korporativen Mitglieder ein und ist Sponsor für den Innovations- und Nachwuchspreis der GPT.

Phytopharmaka sind wissenschaftlich fundierte Arzneimittel und fester Bestandteil der Gesundheitsversorgung. Sie spielen sowohl bei der Selbstmedikation als auch ergänzend im Rahmen der Therapie schwerwiegender Erkrankungen, insbesondere zur Symptomlinderung, eine wichtige Rolle. Durch fehlende Anreize für Innovationen und Weiterentwicklungen sowie stetig wachsende regulatorische Anforderungen und die Konkurrenz durch andere, weniger stark regulierte Produktgruppen, wird ihr Erhalt allerdings mehr und mehr gefährdet. 

Wir brauchen Phytopharmaka – denn sie sind hochwertige, sichere und wirksame Arzneimittel. Als bedeutender Teil der Pharmakotherapie stellen sie für Patientinnen und Patienten im Bereich der Selbstmedikation eine wichtige Säule der Therapievielfalt dar. Daher müssen für zukünftige Herausforderungen angemessene und pragmatische Lösungen gefunden werden – um die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel wieder attraktiver zu gestalten. Es gilt ihr Fortbestehen und ihre Weiterentwicklung in unserem Gesundheitssystem zu sichern. Hierfür setzt sich der BPI intensiv ein.



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