Positionen

The BPI e.V., with over 260 members, represents the whole spectrum of the pharmaceutical industry, ranging from multinational corporations to small- and medium sized companies, Mid-Caps as well as Start-ups. These companies ensure timely and safe drug supply for all patients across the European Union and globally. But to remain competitive and to be able to accomplish this mission, the next European legislative cycle should lay the foundation with a targeted industrial policy. In particular, this policy should highlight the importance of SMEs and Mid-caps.

Biopharmazeutika sind biologische Arzneimittel, die bezüglich Herstellung und Anwendung besonders komplex und anspruchsvoll sind. Dreh- und Angelpunkt für die qualitätsgesicherte Anwendung von Biopharmazeutika ist die Rolle des Arztes als zentraler Entscheider. Mit dem Patentablauf von Biopharmazeutika kommen zunehmend Biosimilars auf den Markt, die ähnlich (similar) zum Referenzprodukt sind und keine klinisch relevanten Unterschiede in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzprodukt aufweisen. Durch ihren Preisvorteil können Biosimilars zur nachhaltigen Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems beitragen. Der Wettbewerb bei Bio-Pharmazeutika ist ein essenzielles Element zur Verbesserung der Versorgung der Patienten.

Der BPI unterstützt einen umfassenden Ansatz zur Reduzierung der Bildung von Antibiotikaresistenzen, der neben einem Fokus auf Strategien zur Vermeidung des Einsatzes von Antibiotika und der Erforschung neuer antibiotischer Wirkprinzipien auch die Weiterentwicklung bekannter antibiotischer Wirkstoffe verfolgt. Das Positionspapier beleuchtet die aktuellen Probleme, zeigt notwendige Maßnahmen auf und stellt die Forderungen und Aktivitäten des BPI im Umfeld Antibiotika und Resistenzen dar.

Anlage zum BPI-Positionspapier Antibiotika und Resistenzen: Lösungsansätze aus der pharmazeutischen Industrie

In der Anlage zum BPI-Positionspapier Antibiotika und Resistenzen geht der BPI darauf ein, dass ein wichtiger Beitrag zur Reduzierung der Antibiotika-Resistenzproblem in der Humanmedizin durch bereits bestehende Arzneimitteltherapien geleistet werden kann. Dies wird anhand der Beispiele „Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika und mikrobiologische Arzneimittel“ verdeutlicht.

Bitte beachten Sie, dass die Anlage nur als Download zur Verfügung steht und NICHT bestellt werden kann.

Die Stellungnahme Homöopathische Arzneimittel und ihre Anwendung: Bewertung der Nachweise und Sicherstellung der Konsistenz der Regulierung medizinischer Indikationen in der EU wurde von 11 Wissenschaftlern vorbereitet und vom European Academies Science Advisory Council (“EASAC”) veröffentlicht.

Die innovative Verbesserung bewährter Arzneimittel bietet die Chance, bedeutende Fortschritte in der Pharmakotherapie auch mit begrenztem Entwicklungsrisiko und Aufwand zu erzielen. Unter den aktuellen Rahmenbedingungen in Deutschland haben entsprechende Investitionen jedoch zu wenig Aussicht auf Erfolg – Chancen bleiben ungenutzt! 

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. weist daher auf die dringende Notwendigkeit einer kritischen Auseinandersetzung mit den hier geltenden Rahmenbedingungen hin.

Hersteller von Arzneimittel haben selbstverständlich Kontakt zu Patienten. Die Industrie kann darüber hinaus einen Beitrag leisten, um diesen Dialog noch voranzubringen. Der BPI hat sich folgerichtig in einem Positionspapier zu noch mehr Patientenorientierung bekannt.

Zu oft wird über den Patienten berichtet, zu selten mit ihm tatsächlich gesprochen. Durch respektvollen Umgang miteinander ist es möglich gemeinsam in einen echten Austausch zu treten, der BPI tut dies regelmäßig. Der BPI hat deshalb ein Positionspapier erarbeitet und möchte den Dialog mit Patienten verstärken, die Patientenrechte unterstützen, die Kommunikation verbessern und sich für eine patientenorientierte Versorgung einsetzen. Dabei geht es um mehr als nur die Frage der Patientenbeteiligung in den Gremien der Selbstverwaltung. Der BPI und seine Mitglieder sind davon überzeugt, dass wir als Industrie gemeinsam im Dialog mit den maßgeblichen Akteuren und Patienten mehr Patientenorientierung in der Gesundheitsversorgung erreichen können.

Ein neuer Ansatz in der Gentherapie ist das Genome Editing, was sinngemäß mit Genomchirurgie übersetzt werden kann. Mit deren Hilfe werden krankheitsverursachende Veränderungen im Erbgut eines Patienten durch den Einsatz von sogenannten Gen-Scheren gezielt korrigiert. Durch die punktgenaue Reparatur des Erbguts eröffnet die Genomchirurgie somit viele neue Möglichkeiten zur Therapie erblicher oder erworbener Krankheiten, die mit der klassischen Gentherapie nicht oder nur unzureichend behandelt werden können. In jüngster Zeit hat sich diese Technologie zum gezielten Eingriff in das Genom erheblich entwickelt.

Im Januar 2015 hat der BPI-Vorstand ein neues Positionspapier des Verbandes zum Thema Gesundheitswirtschaft verabschiedet. Das interdisziplinär erstellte Dokument entstand aufgrund der in den letzten Jahren wachsenden Rolle der industriellen Gesundheitswirtschaft. Das Positionspapier beschreibt die pharmazeutische Industrie und die größten Herausforderungen ausführlich. Außerdem werden die aktuellen Kernforderungen des BPI zur Sicherung des Pharmaproduktions- und Forschungsstandortes Deutschland in diesem Papier zusammengefasst.

Im Rahmen der Aktivitäten der BPI-Arbeitsgruppe „Future for Kids“ wurde 2014 ein Positionspapier erstellt, das auf die aktuell prekäre Situation bei der medizinischen Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit speziell für die pädiatrische Anwendung geprüften Wirkstoffen hinweist. Das Dokument benennt die Gründe für diesen Zustand – meist innovationshemmende Regularien. Die AG erarbeitete konkrete Lösungsvorschläge, die in Deutschland zu einer Herabsetzung der derzeit für die Pharmaindustrie existierenden Hürden bei der Entwicklung von Kindermedikamenten führen können und damit eine sicherere Behandlung von Kindern und Jugendlichen zur Folge hätte.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 24. Juni 2013 den Entwurf eines Methodenpapiers (Policy) veröffentlicht, welches die Pläne für die Praxis von Veröffentlichung von und Zugang zu Daten aus klinischen Prüfungen wiederspiegelt. Ziel der Agentur dabei „ist der Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit. Transparenz in der Erfüllung ihrer Aufgaben gegenüber Patienten und der Öffentlichkeit ist für die Agentur ein Hauptanliegen“. Das beabsichtigt die Agentur mit der Einführung dieser Policy zu erreichen. Dabei werden von ihr sämtliche Daten aus den Zulassungsunterlagen, die der pharmazeutische Unternehmer den Behörden zur Verfügung stellen muss, veröffentlicht. Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse, die in diesen Daten enthalten sind, werden dabei von der Agentur ebenfalls preisgegeben. 

Der BPI vertritt die Auffassung, dass es jeglicher Rechtsgrundlage entbehrt, wenn die Agentur entsprechend ihrem Entwurf, prinzipiell Daten aus klinischen Prüfungen ohne die Beachtung von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen veröffentlichen will. Die EMA darf nach geltendem Recht keine vertraulichen Daten aus klinischen Prüfungen von sich aus oder auf Anfrage Dritter veröffentlichen. Das verletzt die grundrechtlich geschützte Eigentumsposition der Arzneimittelhersteller.