Positionen

Eine nachhaltige und versorgungsorientierte Gesundheitspolitik in Deutschland und der EU muss ihren Fokus auf die zuverlässige Verfügbarkeit von Arzneimitteln sowie bessere Präventions- und Therapieoptionen mit neuen und bewährten Wirkstoffen richten. Lesen Sie mehr in unserem Positionspapier „Produktion und Innovation vor Ort sichern die Versorgung in Europa“.

The BPI e.V. (BPI) representing more than 270 members, comprises the whole spectrum of the pharmaceutical industry, ranging from multinational corporations to SMEs, Mid-Caps as well as Startups. These companies ensure timely and safe supply of medicinal products for all patients across the EU and globally.

Arzneimittel und stoffliche Medizinprodukte der Selbstmedikation leisten einen hohen Beitrag zur Gesundheitsversorgung der Bevölkerung und sind die zweite tragende Säule unseres Gesundheitssystems. Ihre Wertigkeit muss gefördert werden und die Versorgungsstrukturen erhalten bleiben. Wir setzen uns dafür ein, dass die Stellung der Selbstmedikation gestärkt wird. Lesen Sie mehr in unserem Positionspapier „Selbstmedikation – Effiziente und sichere Gesundheitsversorgung“.

Der Arzneimittelmarkt in seinen unterschiedlichen Facetten weist starken Reformbedarf auf, um auf europäischer Ebene eine vielfältige und zukunftssichere Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Weitere Sparmaßnahmen, wie bisher, helfen nicht weiter!

Hinweis: Das Positionspapier ist als Diskussionsgrundlage gedacht, auf deren Basis sich der BPI mit der Politik und den Kostenträgern austauschen möchte.

Im Jahr 2007 ist die Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben in Lebensmitteln (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, Health Claims-Verordnung HCVO) mit klarem Ziel des Verbraucherschutzes in Kraft getreten. Die EU-Kommission wollte mit ihr einen europaweit einheitlichen Rahmen schaffen, um Verbraucher vor unbelegten und nicht genehmigten gesundheitsbezogenen Aussagen zu schützen. Die Implementierung der Verordnung sollte bis 2010 erfolgen. Statt dies konsequent umzusetzen, setzt die EU-Kommission seitdem die Bewertung gesundheitsgezogener Aussagen zu pflanzlichen Stoffen und deren Zubereitungen in Lebensmitteln und damit auch Nahrungsergänzungsmitteln aus.

Nach wie vor gelangen so Produkte auf den Markt, deren gesundheitsbezogene Angaben nicht wissenschaftlich belegt sind. Darüber hinaus sind sie in ihrer Aufmachung (Packung, Aussagen, Inhaltsstoffe, Darreichungsform) Arzneimitteln sehr ähnlich. Verwechslung und Täuschung des Verbrauchers sind somit vorprogrammiert!

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) fordert daher die umgehende Weiterbewertung gesundheitsbezogener Aussagen zu pflanzlichen Stoffen in Lebensmitteln!

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und insbesondere Gentherapien sind Ausdruck eines neuen Paradigmas in der medizinischen Versorgung. Sie können mit einer meist einmaligen Anwendung die genetische Ursache einer Erkrankung korrigieren und bestenfalls lebenslange symptomatische Behandlungen ablösen. Das AMNOG-Verfahren konstituiert ein einheitliches Bewertungs- und uniformes Verhandlungsverfahren zur Erstattungsbetragsfindung, das mit den nachfolgenden Ausführungen nicht infrage gestellt wird.

Bei einigen sehr komplexen und z.B. hoch personalisierten Therapien vor allem aus dem Bereich der ATMP kann aber eine Ergänzung durch bspw. ergebnisorientierte Vergütungsmodelle sinnvoll sein, die auch Pay-For- Performance (P4P)-Modelle genannt werden.

Die EU-Kommission hat 2007 mit der neuen Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (sog. Kinderarzneimittelverordnung) die Versorgung von Kindern mit Arzneimitteln verbessern wollen. Neben Anreizen und Auflagen für die Industrie bezüglich der Medikamentenentwicklung mit neuen Wirkstoffen wurde für die in der Pädiatrie häufig verwendeten bewährten Arzneimittel ohne Patentschutz eine neue Art des Verwendungsschutzes eingeführt, die sogenannte „Paediatric Use Marketing Authorisation“ (PUMA).

Die von der EU geschaffenen Anreize, die Medikamentenversorgung von Kindern zu verbessern, laufen bislang allerdings ins Leere, weil vielfach andere regulatorische Rahmenbedingungen oder Bestimmungen die Idee konterkarieren: Bis heute wurden lediglich sechs PUMA-Arzneimittel auf den Markt eingeführt!

Nur ein maßvolles Aussetzen der marktwirtschaftlichen Prinzipien ist in der Corona-Krise gerechtfertigt!

Die sogenannte Corona-Krise ist für Deutschland und insbesondere das deutsche Gesundheitssystem sowie umliegende Wirtschaftsbereiche eine noch nie dagewesene Herausforderung, die entsprechende Präventions- und Notfallmaßnahmen erfordert. Bei der Ergreifung der Maßnahmen müssen aber in jedem Fall Notwendigkeit, Umfang und Dauer abgewogen werden, damit Grundrechte und marktwirtschaftliche Prinzipien wie Wettbewerb, Eigentum und Preisbildung nur so wenig wie nötig eingeschränkt werden.

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde in § 35a Abs. 3b Sozialgesetzbuch (SGB) V für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Möglichkeit geschaffen, für bestimmte Arzneimittel eine „anwendungsbegleitende Datenerhebung“ (awD) zu fordern. Dies gilt für Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs), Arzneimittel mit bedingten Zulassungen und Arzneimitteln mit Zulassungen unter besonderen Umständen. Ergänzend kann der G-BA vorsehen, dass nur solche Leistungserbringer derartige Arzneimittel verordnen dürfen, die sich an der awD beteiligen.

Eine awD kann in bestimmten Fällen zur Generierung zusätzlicher Daten zur Quantifizierung des Zusatznutzens bei den o. g. Arzneimittelgruppen beitragen. Damit eine awD tatsächlich zu mehr Evidenz beiträgt, müssen die Besonderheiten der Evidenzgenerierung bei kleinen Patientenpopulationen und seltenen Erkrankungen beachtet werden, da eine valide Datenerhebung bei wenigen Patienten in einem überschaubaren Zeitraum herausfordernd ist.

Public procurement of medicinal products is regulated in national legislation. It is however influenced by directive 2014/24/EU better known as the Public Procurement directive. Although it has been established that including other factors than price in a tender is in compliance with European Law (see e.g. Sweden), many member states still try to justify their practices (e.g. having price as the sole criterion) with this directive.