Positionen

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und insbesondere Gentherapien sind Ausdruck eines neuen Paradigmas in der medizinischen Versorgung. Sie können mit einer meist einmaligen Anwendung die genetische Ursache einer Erkrankung korrigieren und bestenfalls lebenslange symptomatische Behandlungen ablösen. Das AMNOG-Verfahren konstituiert ein einheitliches Bewertungs- und uniformes Verhandlungsverfahren zur Erstattungsbetragsfindung, das mit den nachfolgenden Ausführungen nicht infrage gestellt wird.

Bei einigen sehr komplexen und z.B. hoch personalisierten Therapien vor allem aus dem Bereich der ATMP kann aber eine Ergänzung durch bspw. ergebnisorientierte Vergütungsmodelle sinnvoll sein, die auch Pay-For- Performance (P4P)-Modelle genannt werden.

Die EU-Kommission hat 2007 mit der neuen Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (sog. Kinderarzneimittelverordnung) die Versorgung von Kindern mit Arzneimitteln verbessern wollen. Neben Anreizen und Auflagen für die Industrie bezüglich der Medikamentenentwicklung mit neuen Wirkstoffen wurde für die in der Pädiatrie häufig verwendeten bewährten Arzneimittel ohne Patentschutz eine neue Art des Verwendungsschutzes eingeführt, die sogenannte „Paediatric Use Marketing Authorisation“ (PUMA).

Die von der EU geschaffenen Anreize, die Medikamentenversorgung von Kindern zu verbessern, laufen bislang allerdings ins Leere, weil vielfach andere regulatorische Rahmenbedingungen oder Bestimmungen die Idee konterkarieren: Bis heute wurden lediglich sechs PUMA-Arzneimittel auf den Markt eingeführt!

Nur ein maßvolles Aussetzen der marktwirtschaftlichen Prinzipien ist in der Corona-Krise gerechtfertigt!

Die sogenannte Corona-Krise ist für Deutschland und insbesondere das deutsche Gesundheitssystem sowie umliegende Wirtschaftsbereiche eine noch nie dagewesene Herausforderung, die entsprechende Präventions- und Notfallmaßnahmen erfordert. Bei der Ergreifung der Maßnahmen müssen aber in jedem Fall Notwendigkeit, Umfang und Dauer abgewogen werden, damit Grundrechte und marktwirtschaftliche Prinzipien wie Wettbewerb, Eigentum und Preisbildung nur so wenig wie nötig eingeschränkt werden.

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde in § 35a Abs. 3b Sozialgesetzbuch (SGB) V für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Möglichkeit geschaffen, für bestimmte Arzneimittel eine „anwendungsbegleitende Datenerhebung“ (awD) zu fordern. Dies gilt für Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs), Arzneimittel mit bedingten Zulassungen und Arzneimitteln mit Zulassungen unter besonderen Umständen. Ergänzend kann der G-BA vorsehen, dass nur solche Leistungserbringer derartige Arzneimittel verordnen dürfen, die sich an der awD beteiligen.

Eine awD kann in bestimmten Fällen zur Generierung zusätzlicher Daten zur Quantifizierung des Zusatznutzens bei den o. g. Arzneimittelgruppen beitragen. Damit eine awD tatsächlich zu mehr Evidenz beiträgt, müssen die Besonderheiten der Evidenzgenerierung bei kleinen Patientenpopulationen und seltenen Erkrankungen beachtet werden, da eine valide Datenerhebung bei wenigen Patienten in einem überschaubaren Zeitraum herausfordernd ist.

Public procurement of medicinal products is regulated in national legislation. It is however influenced by directive 2014/24/EU better known as the Public Procurement directive. Although it has been established that including other factors than price in a tender is in compliance with European Law (see e.g. Sweden), many member states still try to justify their practices (e.g. having price as the sole criterion) with this directive.

Es gibt viele Ursachen für Engpässe und daher auch keine einfachen Lösungen. Wenn politische Entscheidungen getroffen werden, sollten die vorgesehenen Maßnahmen darauf überprüft werden, ob diese wirklich geeignet sind, zu einer Lösung beizutragen; sie sollten auf jeden Fall den Kostendruck und damit das Problem nicht noch verschlimmern.

Das Gesundheitssystem behandelt Kinder noch immer wie „therapeutische Waisen“. Im Vergleich zu Erwachsenen profitieren sie viel weniger vom medizinischen Fortschritt. 65-90 Prozent aller in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel sind nicht wissenschaftlich für Kinder geprüft. Die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln nimmt zunehmend ab je jünger die Kinder sind und je seltener die Krankheit ist. Die Versorgungssituation ist für die jungen Patienten und ihre Eltern oftmals unklar, medizinische Entscheidungen sind für Ärzte eine Bürde. Dies gilt es zu ändern. In dem nun vorliegenden Positionspapier des BPI werden aktuelle Aspekte der medizinischen Behandlung in der Pädiatrie beleuchtet, die Hürden für den optimalen Einsatz von Wirkstoffen angesprochen und die Möglichkeiten der Evidenzgenerierung aufgelistet. Der Fokus wird dabei auf den Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel gelegt.

Bitte beachten Sie, dass die Kurzversion nur als Download zur Verfügung steht und NICHT bestellt werden kann.

The BPI e.V., with over 260 members, represents the whole spectrum of the pharmaceutical industry, ranging from multinational corporations to small- and medium sized companies, Mid-Caps as well as Start-ups. These companies ensure timely and safe drug supply for all patients across the European Union and globally. But to remain competitive and to be able to accomplish this mission, the next European legislative cycle should lay the foundation with a targeted industrial policy. In particular, this policy should highlight the importance of SMEs and Mid-caps.

Biopharmazeutika sind biologische Arzneimittel, die bezüglich Herstellung und Anwendung besonders komplex und anspruchsvoll sind. Dreh- und Angelpunkt für die qualitätsgesicherte Anwendung von Biopharmazeutika ist die Rolle des Arztes als zentraler Entscheider. Mit dem Patentablauf von Biopharmazeutika kommen zunehmend Biosimilars auf den Markt, die ähnlich (similar) zum Referenzprodukt sind und keine klinisch relevanten Unterschiede in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzprodukt aufweisen. Durch ihren Preisvorteil können Biosimilars zur nachhaltigen Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems beitragen. Der Wettbewerb bei Bio-Pharmazeutika ist ein essenzielles Element zur Verbesserung der Versorgung der Patienten.

Der BPI unterstützt einen umfassenden Ansatz zur Reduzierung der Bildung von Antibiotikaresistenzen, der neben einem Fokus auf Strategien zur Vermeidung des Einsatzes von Antibiotika und der Erforschung neuer antibiotischer Wirkprinzipien auch die Weiterentwicklung bekannter antibiotischer Wirkstoffe verfolgt. Das Positionspapier beleuchtet die aktuellen Probleme, zeigt notwendige Maßnahmen auf und stellt die Forderungen und Aktivitäten des BPI im Umfeld Antibiotika und Resistenzen dar.

Anlage zum BPI-Positionspapier Antibiotika und Resistenzen: Lösungsansätze aus der pharmazeutischen Industrie

In der Anlage zum BPI-Positionspapier Antibiotika und Resistenzen geht der BPI darauf ein, dass ein wichtiger Beitrag zur Reduzierung der Antibiotika-Resistenzproblem in der Humanmedizin durch bereits bestehende Arzneimitteltherapien geleistet werden kann. Dies wird anhand der Beispiele „Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika und mikrobiologische Arzneimittel“ verdeutlicht.

Bitte beachten Sie, dass die Anlage nur als Download zur Verfügung steht und NICHT bestellt werden kann.