Positionen

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Der BPI bringt sich aktiv in die gesundheitspolitische Debatte ein und bezieht regelmäßig Stellung zu Gesetzesvorhaben sowie zur Arzneimittelpolitik in Deutschland und Europa. Hier finden Sie unsere Positionspapiere.

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BPI-Positionspapier: Proposals for a Simplification of the Variation System for Medicinal Products

BPI calls to simplify the current variation system supported by digital technology and to reflect the regulatory needs of a flexible and efficient system to ensure stable supply chains and maintenance of medicinal products in the future.

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BPI-Positionspapier zur Neufassung des Annex I

Ab dem 25. August 2023 wird der neu gefasste GMP-Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" (mit Ausnahme von Punkt „8.123 Lyophilizers and associated product transfer and loading/unloading areas….”) anzuwenden sein. Seit seiner Veröffentlichung mehren sich Stimmen, die vor Lieferengpässen bei den betroffenen, sterilen Arzneimitteln warnen.

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Verbändeübergreifende Position: Fünf gute Gründe zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika (Parenterale Zubereitungen)

Mit dem im November 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde der Regelungsauftrag zur automatischen Substitution an den G-BA konkretisiert: Hiernach sollen Apotheken verpflichtet sein, verordnete biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biopharmazeutika) auszutauschen, wenn es sich um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patient:innen handelt.

Dabei ist der Wettbewerb längst in vollem Gang und hat in Deutschland bereits zu signifikanten Einsparungen für das Gesundheitssystem geführt.

Bei Biopharmazeutika dürfen nicht die Fehler wiederholt werden, die bei Generika von chemisch-synthetischen Arzneimitteln gemacht wurden. Lesen Sie mehr in unserem aktualisierten, verbändeübergreifenden Positionspapier sowie im Addendum zum Austausch von parenterale Biopharmazeutika-Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung.

BPI-Positionspapier Frühe Nutzenbewertung bei Kinderarzneimitteln

Das Gesundheitssystem behandelt Kinder noch immer wie „therapeutische Waisen“. Je nach Altersgruppe sind bis zu 90 Prozent der in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel nicht für Kinder geprüft und müssen außerhalb ihrer Zulassung im sogenannten „off-label use“ angewendet werden. Mit der Einführung der EU-Kinderarzneimittel-Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 sollte dieser Zustand behoben werden. Doch insbesondere das sich an die Zulassung anschließende Verfahren der Frühen Nutzenbewertung erweist sich in vielen Fällen als große Hürde. Der BPI fordert daher eine grundlegende Anpassung, um den Anteil an Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche, die auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität geprüft werden, wesentlich zu erhöhen.

BPI-Positionspapier Gesundheitsdaten

Die pharmazeutische Industrie ist ein integraler Bestandteil der Gesundheitsversorgung und sieht es als ihre Kernaufgabe, diese weiter zu verbessern. Entwicklungen und Erweiterungen, auch im Bereich Gesundheitsdaten, sollten daher immer auch die Unterstützung und die Anforderungen der industriellen Gesundheitswirtschaft mit integrieren. Der BPi als Vertreter der pharmazeutischen Industrie ist hier gerne Gesprächspartner und bietet seine expertise und Kompetenz aus jahrzehntelanger Erfahrung, z. B. beim vertrauensvollen Umgang mit Daten in klinischen Studien, an.

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Liefersicherheit von lebenswichtigen Blutplasmaprodukten

Die Sicherstellung der Versorgung mit Plasmaprodukten ist zunehmend gefährdet. Auf Basis der (durch die Corona-Pandemie noch verstärkten) deutlich rückläufigen Plasmaspenden in der deutschen Bevölkerung und der langen Vorlaufzeit durch eine hochkomplexe Produktion, ist davon auszugehen, dass die Versorgung insbesondere mit Immunglobulinen ein kritisches Niveau einnehmen wird. Erste Lieferengpässe wurden dem BfArM bereits gemeldet.

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BPI gegen automatische Substitution von Biopharmazeutika

Laut GSAV soll der Gemeinsame Bundesausschuss konkrete Hinweise für den Austausch von Biopharmazeutika in Apotheken erarbeiten. Dabei ist der Wettbewerb längst in vollem Gang und hat in Deutschland bereits zu signifikanten Einsparungen für das Gesundheitssystem geführt.
Bei Biopharmazeutika dürfen nicht die Fehler wiederholt werden, die bei Generika von chemisch-synthetischen Arzneimitteln gemacht wurden. Lesen Sie mehr in unserem verbändeübergreifenden Positionspapier.

 

Produktion und Innovation vor Ort sichern die Versorgung in Europa

Eine nachhaltige und versorgungsorientierte Gesundheitspolitik in Deutschland und der EU muss ihren Fokus auf die zuverlässige Verfügbarkeit von Arzneimitteln sowie bessere Präventions- und Therapieoptionen mit neuen und bewährten Wirkstoffen richten. Lesen Sie mehr in unserem Positionspapier „Produktion und Innovation vor Ort sichern die Versorgung in Europa“.

BPI e.V. response to the combined evaluation Roadmap/ Inception Impact Assessment

The BPI e.V. (BPI) representing more than 270 members, comprises the whole spectrum of the pharmaceutical industry, ranging from multinational corporations to SMEs, Mid-Caps as well as Startups. These companies ensure timely and safe supply of medicinal products for all patients across the EU and globally.

BPI-Positionspapier „Selbstmedikation – Effiziente und sichere Gesundheitsversorgung“

Arzneimittel und stoffliche Medizinprodukte der Selbstmedikation leisten einen hohen Beitrag zur Gesundheitsversorgung der Bevölkerung und sind die zweite tragende Säule unseres Gesundheitssystems. Ihre Wertigkeit muss gefördert werden und die Versorgungsstrukturen erhalten bleiben. Wir setzen uns dafür ein, dass die Stellung der Selbstmedikation gestärkt wird. Lesen Sie mehr in unserem Positionspapier „Selbstmedikation – Effiziente und sichere Gesundheitsversorgung“.

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