Positionen

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Der BPI bringt sich aktiv in die gesundheitspolitische Debatte ein und bezieht regelmäßig Stellung zu Gesetzesvorhaben sowie zur Arzneimittelpolitik in Deutschland und Europa. Hier finden Sie unsere Positionspapiere.

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BPI-Positionspapier: ERA ist kein PV-Thema

Im finalen Kompromisstext des Europäischen Parlamentes der Richtlinievorschlages zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung lässt sich finden, dass das in Anhang I genannte Risikomanagementsystem („Pharmakovigilanz-Risikomanagementsystem“) in einem „angemessenen Verhältnis zu den ermittelten Risiken und den potenziellen Risiken des Arzneimittels für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt sowie zum Bedarf an Sicherheitsdaten nach der Genehmigung stehen" muss.  

Der BPI positioniert sich klar: Das Environmental Risk Assessment ist kein Thema der Pharmakovigilanz!

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BPI-Positionspapier zum EU-Pharmapaket

Die Europäische Kommission hat am 26. April 2023 ihr lang erwartetes „Pharmapaket“ zur Revision der EU-Arzneimittelregelgesetzgebung veröffentlicht. Das Paket besteht aus einer neuen Richtlinie, welche den derzeitig geltenden Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (RL 2001/83/EG) ersetzen, sowie einer Verordnung, die die bisherigen Rechtvorschriften für Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimitteln sowie über die Errichtung der Europäischen Arzneimittelagentur zusammenführen soll.

Grundsätzlich begrüßt der BPI die Überprüfung des regulatorischen Rahmens nach mehr als zwanzig Jahren. Dies bietet die Möglichkeit, die Regelungen an den aktuellen Stand anzupassen, gewisse Verfahren auf ihre „Fitness“ zu überprüfen und so Bürokratie abzubauen. Allerdings enthalten die neuen Legislativvorschläge neben vielen noch zu klärenden Aspekten auch einige kritische Vorschläge, die sich kritisch auf den Zugang zu und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sowie die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie, insbesondere auf kleine und mittelständisch geprägte Unternehmen, auswirken und somit die ursprüngliche Zielsetzung der Europäischen Kommission konterkarieren.

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Verbändeübergreifende Position: Umsetzung der EU-HTA-Verordnung - – Es bleibt noch viel zu tun!

Am 11. Januar 2022 trat die EU-HTA-Verordnung in Kraft. Sie regelt eine gemeinsame klinische Bewertung von neuen Arzneimitteln auf europäischer Ebene (EU-HTA). Gestartet wird ab Januar 2025 mit der Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und onkologischen Arzneimitteln. 
Ab 2028 sollen Bewertungen von Arzneimitteln gegen Seltene Leiden (Orphan Drugs) und ab 2030 für alle anderen Medikamente folgen.

Die pharmazeutische Industrie hat klare Erwartungen an die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung hin zu einem vorhersehbaren, praktikablen und effizienten Prozess mit reduziertem bürokratischem Aufwand. Daher möchten wir gemeinsam mit den nationalen HTA-Institutionen und Behörden an einer erfolgreichen Implementierung arbeiten.  

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BPI-Positionspapier zur Neufassung des Annex I

Ab dem 25. August 2023 wird der neu gefasste GMP-Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" (mit Ausnahme von Punkt „8.123 Lyophilizers and associated product transfer and loading/unloading areas….”) anzuwenden sein. Seit seiner Veröffentlichung mehren sich Stimmen, die vor Lieferengpässen bei den betroffenen, sterilen Arzneimitteln warnen.

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Verbändeübergreifende Position: Fünf gute Gründe zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika (Parenterale Zubereitungen)

Mit dem im November 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde der Regelungsauftrag zur automatischen Substitution an den G-BA konkretisiert: Hiernach sollen Apotheken verpflichtet sein, verordnete biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biopharmazeutika) auszutauschen, wenn es sich um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patient:innen handelt.

Dabei ist der Wettbewerb längst in vollem Gang und hat in Deutschland bereits zu signifikanten Einsparungen für das Gesundheitssystem geführt.

Bei Biopharmazeutika dürfen nicht die Fehler wiederholt werden, die bei Generika von chemisch-synthetischen Arzneimitteln gemacht wurden. Lesen Sie mehr in unserem aktualisierten, verbändeübergreifenden Positionspapier sowie im Addendum zum Austausch von parenterale Biopharmazeutika-Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung.

BPI-Positionspapier Frühe Nutzenbewertung bei Kinderarzneimitteln

Das Gesundheitssystem behandelt Kinder noch immer wie „therapeutische Waisen“. Je nach Altersgruppe sind bis zu 90 Prozent der in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel nicht für Kinder geprüft und müssen außerhalb ihrer Zulassung im sogenannten „off-label use“ angewendet werden. Mit der Einführung der EU-Kinderarzneimittel-Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 sollte dieser Zustand behoben werden. Doch insbesondere das sich an die Zulassung anschließende Verfahren der Frühen Nutzenbewertung erweist sich in vielen Fällen als große Hürde. Der BPI fordert daher eine grundlegende Anpassung, um den Anteil an Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche, die auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität geprüft werden, wesentlich zu erhöhen.

BPI-Positionspapier Gesundheitsdaten

Die pharmazeutische Industrie ist ein integraler Bestandteil der Gesundheitsversorgung und sieht es als ihre Kernaufgabe, diese weiter zu verbessern. Entwicklungen und Erweiterungen, auch im Bereich Gesundheitsdaten, sollten daher immer auch die Unterstützung und die Anforderungen der industriellen Gesundheitswirtschaft mit integrieren. Der BPi als Vertreter der pharmazeutischen Industrie ist hier gerne Gesprächspartner und bietet seine expertise und Kompetenz aus jahrzehntelanger Erfahrung, z. B. beim vertrauensvollen Umgang mit Daten in klinischen Studien, an.

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Liefersicherheit von lebenswichtigen Blutplasmaprodukten

Die Sicherstellung der Versorgung mit Plasmaprodukten ist zunehmend gefährdet. Auf Basis der (durch die Corona-Pandemie noch verstärkten) deutlich rückläufigen Plasmaspenden in der deutschen Bevölkerung und der langen Vorlaufzeit durch eine hochkomplexe Produktion, ist davon auszugehen, dass die Versorgung insbesondere mit Immunglobulinen ein kritisches Niveau einnehmen wird. Erste Lieferengpässe wurden dem BfArM bereits gemeldet.

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BPI gegen automatische Substitution von Biopharmazeutika

Laut GSAV soll der Gemeinsame Bundesausschuss konkrete Hinweise für den Austausch von Biopharmazeutika in Apotheken erarbeiten. Dabei ist der Wettbewerb längst in vollem Gang und hat in Deutschland bereits zu signifikanten Einsparungen für das Gesundheitssystem geführt.
Bei Biopharmazeutika dürfen nicht die Fehler wiederholt werden, die bei Generika von chemisch-synthetischen Arzneimitteln gemacht wurden. Lesen Sie mehr in unserem verbändeübergreifenden Positionspapier.

 

Produktion und Innovation vor Ort sichern die Versorgung in Europa

Eine nachhaltige und versorgungsorientierte Gesundheitspolitik in Deutschland und der EU muss ihren Fokus auf die zuverlässige Verfügbarkeit von Arzneimitteln sowie bessere Präventions- und Therapieoptionen mit neuen und bewährten Wirkstoffen richten. Lesen Sie mehr in unserem Positionspapier „Produktion und Innovation vor Ort sichern die Versorgung in Europa“.