Stellungnahmen

Der BPI hat eine fundierte Meinung zur Gesundheitspolitik. Lesen Sie hier unsere Stellungnahmen zu Gesetzesvorhaben.

 

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Stellungnahme des BPI zur Anlage VIIa der AM-RL: Hinweise für Ärzt:innen zum wirtschaftlichen Austausch von Biologika

Bei dem G-BA-Entwurf der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geht um eine zu erstellende Liste für Ärzt:innen mit Hinweisen zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel (Biosimilars). Der BPI äußert sich kritisch zu diesem Entwurf, denn die Anlage VIIa in der vorgelegten Fassung des G-BA entspricht nach Meinung des Verbandes nicht den gesetzlichen Vorgaben. In der Stellungnahme werden entsprechende Änderungen vorgeschlagen.

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Stellungnahme des BPI zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Der BPI bedankt sich für die Möglichkeit, den Verordnungsentwurf kurzfristig kommentieren zu können und möchte wie folgt Stellung nehmen: Grundsätzlich begrüßt der BPI, dass die Abgabe von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests an Einreichungen mit kritischen Infrastrukturen sowie an Laien ermöglicht werden soll.

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Stellungnahme des BPI zur EU-Arzneimittelstrategie

Der BPI begrüßt grundsätzlich die Bestrebungen der Europäischen Kommission, mit der im November veröffentlichten Arzneimittelstrategie den Zugang der europäischen Bürger zu Arzneimitteln zu verbessern und die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der europäischen pharmazeutischen Industrie zu stärken. Der BPI unterstreicht, dass es bei der Umsetzung der Strategie auf eine Ausgewogenheit beider Ziele ankommen muss und alle relevanten Stakeholder – und damit auch die pharmazeutische Industrie – an der Umsetzung beteiligt werden müssen.

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Stellungnahme zum Referentenentwurf Digitale Versorgung und Pflege–Modernisierungsgesetz – DVPMG vom 15. November 2020 (Stand 7. Dezember 2020)

Mit dem „Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege“ führt das Bundesgesundheitsministerium die Gestaltung der regulatorischen Rahmenbedingungen zur Digitalisierung des Gesundheitswesens weiter. Schwerpunkte des DVPMG sind die Weiterentwicklung der Regelungen für Digitale Gesundheits- und Pflegeanwendungen, des eRezeptes, die Schaffung eines Gesundheitsportals u.a.m. In seiner Stellungnahme setzt sich der BPI u.a. für wirtschaftliche sinnvolle Vergütungsbeträge, für eine transparente Auswahl der Quellen für das Gesundheitsportal und die Integration des „Grünen Rezepts“ im eRezept ein.

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BPI-Stellungnahme zum „Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken“ anlässlich der öffentlichen Anhörung im Deutschen Bundestag am 16. September 2020

Der Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Vor-Ort-Apotheken (BT-Drs. 19/ 21732) ist am 11. September 2020 in erster Lesung in den Deutschen Bundestag eingebracht worden.
Nunmehr beginnen die parlamentarischen Beratungen zum Gesetzentwurf und weiteren Initiativen der Fraktionen des Deutschen Bundestages.
Die öffentliche Anhörung im Gesundheitsausschuss (AfG) findet heute (16. September 2020) statt, zu der der BPI als einer der Sachverständigen geladen ist.
Seine schriftliche Stellungnahme anlässlich der Anhörung hat der BPI am 10. September 2020 abgegeben.

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Stellungnahme des BPI e.V. zur Roadmap der EU-Pharmastrategie der Europäischen Kommission

Ende des Jahres soll die EU-Pharmastrategie der Europäischen Kommission veröffentlicht werden.

Der im Juni veröffentlichte Fahrplan zur dieser Strategie, gibt einen ersten Überblick über die Zielsetzung der Europäische Kommission bei der Erarbeitung ihrer Strategie.

In diesem Zusammenhang hat der BPI e.V. eine Stellungnahme abgegeben.

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Stellungnahme des BPI e.V. zum Referententwurf einer Methodenbewertungsverfahrensverordnung

Der vorliegende Referentenentwurf dient dem Ziel der Weiterentwicklung und insbesondere der Straffung, Beschleunigung und Strukturierung der Bewertung neuer Untersuchungsund Behandlungsmethoden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und deren Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung. Dies ist grundsätzlich zu begrüßen.

Der BPI sieht insbesondere in zwei Bereichen ergänzenden Regelungsbedarf:

Umgang mit „Altverfahren“

Bewertung von diagnostischen Methoden tatsächlich auf diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit fokussieren

Stellungnahme des BPI e.V. zum Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) vom 27. April 2020. Stand: 19. Mai 2020

Der BPI begrüßt die Regelungen des PDSG, als Weiterführung des Digitale-Versorgung-Gesetz, die Versorgung von Patienten durch eine weitere Konkretisierung der Unterstützung digitaler Innovationen im Gesundheitswesen weiter voranzubringen und gleichzeitig die Souveränität der Patienten bezüglich der Speicherung, Nutzung und Verwendung ihrer Daten zu stärken.

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Stellungnahme des BPI e.V. zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 21. April 2020. Stand: 22. April 2020

Der BPI mahnt an, dass eine Vielzahl von Regelungen in diesem Gesetz nicht derart eilbedürftig sind, als dass sie nicht auch in einem üblichen Gesetzgebungsverfahren hätten beraten und diskutiert werden können. Eine Stellungnahmefrist von zwei Werktagen ist vor diesem Hintergrund unangemessen kurz und nicht sachgerecht. Dies umso weniger, als dass bereits das Zustandekommen des (ersten) „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ verfassungsrechtlich zu hinterfragen war.

Stellungnahme des BPI e.V. zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit: SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vom 6. April 2020. Stand: 7. April 2020

Der BPI erkennt an, dass in der derzeitigen Situation eine kurze Frist zur Stellungnahme notwendig ist. Eine Frist von zwei Werktage sieht er aber als unangemessen kurz und nicht sachgerecht an. Dies umso weniger, als dass der Verordnung eine Gesetzgebung zugrunde liegt, die sowohl vom Zustandekommen als auch vom Inhalt verfassungsrechtlich mehr als fragwürdig ist.

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