Biosimilars

Biosimilars

Biosimilars sind Nachahmerprodukte patentfreier, biotechnologisch hergestellter Arzneimittel, sogenannter Biopharmazeutika. Biosimilars sind nicht genau gleich, sondern dem Produkt, das sie nachmachen ähnlich (englisch: similar).

Mit dem Begriff Biosimilars bezeichnet man Biopharmazeutika, die als Nachahmerpräparate auf den Markt kommen, nachdem der Patentschutz des Originalpräparates (Referenzprodukt) abgelaufen ist. Man spricht von Biosimilars, weil biologische Moleküle geringfügige Varianzen aufweisen, also nicht vollständig identisch sind.

Das Gesetz zur Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sieht eine automatische Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke vor. Dies führt dazu, dass Apothekerinnen und Apotheker ein anderes biopharmazeutisches Arzneimittel als das ursprünglich ärztlich verordnete an Patienten in der Apotheke abgeben müssen. Voraussetzung sind aber eine Übereinstimmung der Applikationsarten und Anwendungsgebiete. Der Arzt kann immernoch, wie bei anderen Arzneimitteln auch, einen Austausch ausschließen, wenn es dafür bestimmte patientenindividuelle Gründe gibt.[1]
Von Beginn an haben die Ärzteschaft, die Arzneimittelkommission der Ärzteschaft, Patientenvertretungen und pharmazeutischen Unternehmen ein solches Vorhaben abgelehnt

Die Bundesregierung hat in ihrem Koalitionsvertrag „ein vorsorgendes, krisenfestes und modernes Gesundheitssystem, welches die Chancen biotechnologischer und medizinischer Verfahren nutzt,“ als Ziel vorgegeben. Eine automatische Substitution steht diesem Ziel jedoch entgegen!

Der BPI hat ein Positionspapier erarbeitet in dem wir verdeutlichen, warum die automatischen Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke eine nachhaltige Arzneimittelversorgung von Patientinnen und Patienten gefährdet.

[1] https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/06/16/g-ba-legt-kriterien-fuer-austausch-von-biopharmazeutika-fest

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