Biosimilars

Biosimilars sind Nachahmerprodukte patentfreier, biotechnologisch hergestellter Arzneimittel, sogenannter Biopharmazeutika. Biosimilars sind nicht genau gleich, sondern dem Produkt, das sie nachmachen ähnlich (englisch: similar).

Mit dem Begriff Biosimilars bezeichnet man Biopharmazeutika, die als Nachahmerpräparate auf den Markt kommen, nachdem der Patentschutz des Originalpräparates (Referenzprodukt) abgelaufen ist. Man spricht von Biosimilars, weil biologische Moleküle geringfügige Varianzen aufweisen, also nicht vollständig identisch sind.

Das Gesetz zur Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zur geplanten automatischen Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke führt zukünftig dazu, dass Apothekerinnen und Apotheker ein anderes biopharmazeutisches Arzneimittel als das ursprünglich ärztlich verordnete an Patienten in der Apotheke abgeben. Von Beginn an haben die Ärzteschaft, die Arzneimittelkommission der Ärzteschaft, Patientenvertretungen und pharmazeutischen Unternehmen ein solches Vorhaben abgelehnt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll für die automatische Substitution bereits im Sommer dieses Jahres verpflichtende Regelungen festlegen. Die Bundesregierung hat in ihrem Koalitionsvertrag „ein vorsorgendes, krisenfestes und modernes Gesundheitssystem, welches die Chancen biotechnologischer und medizinischer Verfahren nutzt,“ als Ziel vorgegeben. Eine zukünftige automatische Substitution steht diesem Ziel jedoch entgegen!

Der BPI hat ein Positionspapier erarbeitet in dem wir verdeutlichen, warum die automatischen Substitution von Biopharmazeutika in der Apotheke eine nachhaltige Arzneimittelversorgung von Patientinnen und Patienten gefährdet.